年终总结 | 2024年化妆品合规大事件

2024年，国家药监局围绕化妆品领域总计发文86次，其中涵盖化妆品法规内容的共10次；在检验方面，今年新增16份检验方法、修订替换5份且有4份处于征求意见阶段；还发布了19份抽检通告以及5份飞行检查通告。

与此同时，中检院在化妆品领域累计发文53次，其中，化妆品法规内容共发文14次；涉及检验方法的新增文件有9份，另有4份处于征求意见环节。

本期大事件，我们整理了2024年重要的合规动态，全面了解2024年化妆品行业的政策脉络，助力企业更好地适应政策变化。

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2024年新增法规/规章一览

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1《优化化妆品安全评估管理若干措施》

(安评延期)

法规主体：国家药监局

发布时间：2024年4月22日

关键词：安评分类提交制度、完整版安评延期

为进一步优化化妆品安全评估管理工作，有序推进化妆品安全评估制度实施，国家药监局制定了《优化化妆品安全评估管理若干措施》，现予以发布，自2024年5月1日起施行。

一、对化妆品安全评估资料实施分类管理，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。

二、鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。

法规文件内容总结：

#简化版安评报告可再延用一年

鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。

#安评资料分类管理，部分资料企业存档备查

对化妆品安全评估资料实施分类管理，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。

#整合发布检测方法/原料数据

制定多项测试方法及相关技术指南，化妆品企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。

制定、整合化妆品原料数据、原料安全评估相关的数据信息、国际权威化妆品安全评估数据索引、已上市产品的原料使用信息，完善化妆品原料信息数据库，为化妆品企业开展安全评估提供参考依据。

2《化妆品检查管理办法》

法规主体：国家药监局

发布时间：2024年4月26日

关键词：检查原则、监督管理、风险管理

为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》，现予公布，自2024年11月1日起施行。

法规文件内容总结：

#明确4种检查分类与2种方式

根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。

检查方式包括现场检查和非现场检查。

#生产许可及延续现场核查

应当检查《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中附1化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版)全部项目。

#生产许可变更现场核查

应当根据申请情况开展《检查要点》相关项目的现场核查。需要进行全面现场核查的，应当开展《检查要点》全部项目的现场核查。

#有因检查不得预先告知被检查对象

围绕启动检查的原因，检查是否存在违法行为。派出检查单位原则上不得预先告知被检查对象检查人员和检查内容。检查人员应当第一时间直接进入检查现场。

3《化妆品原料数据使用指南》

法规主体：国家药监局

发布时间：2024年4月30日

关键词：原料数据、权威评估机构结论、原料使用历史

为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平，规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施，中检院制定了《化妆品原料数据使用指南》，现予发布。

法规文件内容总结：

#安评可采用7种原料数据类型

• 《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂/防晒剂/着色剂/染发剂

• 国际权威化妆品安评机构公布的评估结论

• 世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)等权威机构已公布的安全限量或结论

• 监管部门公布的已上市产品原料使用信息

• 原料3年使用历史

• 安全食用历史

• 结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）

#国际权威化妆品安评机构公布的评估结论

美国化妆品原料评价委员会(CIR)、欧盟消费者委员会(SCCS)等其他国际权威化妆品安评机构公布的安全评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规及使用条件下，可采用相关评估结论，对有限制使用条件的原料，应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。

#原料3年使用历史

适用于未发生可归因为该原料的已上市产品的不良反应，且具有相同的使用部位和使用方法的原料等。

企业可提供本企业或经授权的非本企业同一原料的3年使用历史证明材料。

如使用非本企业上市产品证明材料，还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。

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4《化妆品安全评估资料提交指南》

法规主体：中检院

发布时间：2024年4月30日

关键词：第一类化妆品、第二类化妆品、自查要点、安全评估结论示例

为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平，推进化妆品安全评估制度有序实施，中检院制定了《化妆品安全评估资料提交指南》现予发布。

法规文件内容总结：

#将化妆品被分为两大类：第一/第二类化妆品

第一类化妆品：

• 特殊化妆品

• 婴幼儿和儿童化妆品

• 使用新原料的化妆品

(需提交安全评估报告)

第二类化妆品：

情形一：

• 使用纳米原料的化妆品

• 非防晒品中使用《化妆品安全技术规范》未收载的防晒剂作为光稳定剂的化妆品

• 功效宣称为祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、除臭、去屑、脱毛、去角质(物理方式去角质除外)的化妆品

• 产品剂型为贴、膜、含基材(贴、膜、基材中含有功效原料或着色剂等)或者气雾剂的化妆品

• 必须配合仪器或者工具(仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外)使用的化妆品

(提交化妆品评估基本结论和较高风险原料等的评估资料，化妆品安全评估报告存档备查，或提交化妆品安全评估报告)

情形二：

• 第二类化妆品中除情形一之外的其他普通化妆品

(提交化妆品评估基本结论，化妆品安全评估报告存档备查，或提交化妆品安全评估报告)

#化妆品安全评估报告存档备查

企业应当在申请注册或进行备案前完成产品的安全评估，形成安全评估报告，可参考《自查要点》对安全评估报告完成自查，按照《提交指南》要求仅提交安全评估基本结论，安全评估报告留存在企业备查。

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5《化妆品风险物质识别与评估技术》

(指导原则)

法规主体：中检院

发布时间：2024年4月30日

关键词：风险物质、安全限值、毒理学评估

为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平，推进化妆品安全评估制度有序实施，中检院制定了《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》现予发布。

法规文件内容总结：

#八项成分应出具检测报告

汞/铅/砷/镉：所有注册或备案产品均需提供检验报告。

汞限值为：1mg/kg 铅限值为：10mg/kg

砷限值为：2mg/kg 镉限值为：5mg/kg

二噁烷：配方中含有乙氧基结构的原料时需要检测产品中的二噁烷。

二噁烷限值为：30mg/kg

石棉：配方中含有滑石粉原料时需要检测产品中的石棉，且不得检出。

游离甲醛：配方中含有甲醛缓释体类的原料需要检测游离甲醛，根据检测结果评估。

甲醇：当配方中乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)，应提供由化妆品注册和备案检验机构出具的产品中甲醇的检测报告，

甲醇限值为：2000mg/kg

#儿童化妆品需要额外关注的风险物质

库拉索芦荟：需识别与评估风险物质蒽醌。

椰油酰胺丙基甜菜碱：需识别并评估椰油酰胺丙基二甲胺、3,3-二甲基氨基丙胺和单氯乙酸。

含有香精/植物精油或香料成分：需对其中的致敏成分进行识别并评估。

含有甘油：其纯度应≥ 95.0%，识别与评估二甘醇含量应≤0.1%。

6《海关进出口化妆品检验监督管理办法》

(征求意见稿)

法规主体：海关总署

发布时间：2024年5月22日

关键词：检验标准、监督抽检、出口申报、样品管理

为保障进出口化妆品质量安全，保护消费者健康，服务进出口化妆品产业高质量发展，进一步提升进出口化妆品检验监管能力和水平，海关总署修订形成了《中华人民共和国海关进出口化妆品检验监督管理办法(征求意见稿)》。

法规文件内容总结：

#离境免税化妆品需要中文标签

免税化妆品的监管方面。增加了此前只针对离岛免税化妆品的产品质量安全声明、自由销售证明、原产地证明等材料的提交要求，且将旧版《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》中关于离境免税化妆品免于加贴中文标签等相关规定删除。

#因安全问题被境外机构/政府通报的，海关可开展核查

出口化妆品发货人或者其代理人出口化妆品时应当依法向海关如实申报，口岸海关对出口化妆品实施口岸检查，检查发现不合格且依法不能进行技术处理或经技术处理仍不合格的，不准出口；出口化妆品因安全问题被国际组织、境外政府机构通报的，海关可以组织开展核查。

#微生物超标、产品过期不受理复验

进出口化妆品生产经营者对海关的检验结果有异议的，可以按照进出口商品复验相关规定申请复验。明确若有检验结果显示微生物指标超标的、产品超过保质期的、其他原因导致无法实现复验，海关不受理复验申请。

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重点梳理！海关进出口化妆品检验监督管理办法（征求意见稿）

7《新原料安全使用/食用历史研究和判定指南》

(征求意见稿)

法规主体：中检院

发布时间：2024年5月31日

关键词：新原料食用/使用历史、毒理学数据、原料安全信息

为规范化妆品新原料研究和评价，指导新原料安全使用及食用历史相关资料的收集、判定以及在安全评估中的应用，中检院起草了《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行)(征求意见稿)》以及《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南(试行)(征求意见稿)》2项技术文件。

法规文件内容总结：

#安全食用历史证明资料来源

应来源于食品、农业、卫生等相关领域的监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能或技术能力的技术机构，应是公开发布的数据信息，且具有一定权威性。

其中，我国监督管理部门应是省级及以上，如相关部门发布的公告、通知、技术标准等。国外监督管理部门应至少是国家级，技术机构应是国际公认的权威机构或组织。

#原料食用情况和限制要求

应结合所采用的安全食用历史证明资料，提供在食品中食用情况和限制要求，如食用方式、用途、食用限量、适宜及不适宜人群、注意事项等，并结合拟注册备案新原料进行分析，对食用限制要求中提示的安全风险予以特别关注。

证明资料中未包含相关信息的，也应自行开展研究和充分分析。

#安全使用历史证明资料要求

安全使用历史相关证明资料，应能够充分说明拟注册备案新原料在已上市化妆品中的使用情况以及上市时间、使用数量、安全性等有关情况。具体可从原料一致性、已上市化妆品类型和上市时间、已上市化妆品使用数量、不良反应监测情况等方面，开展资料信息收集工作，并结合已收集资料进行情形判定。

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8《化妆品安全风险监测管理办法》

(征求意见稿)

法规主体：国家药监局

发布时间：2024年9月13日

关键词：风险监测、采样抽查、经营场所、网络销售

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品安全风险监测管理办法(征求意见稿)》。

法规文件内容总结：

#7种情况需要被重点检测

易在化妆品中添加的、可能对人体健康造成危害的物质。
已在国外导致人体健康危害的化妆品中添加或者带入的物质。
化妆品原料带入、化妆品生产和使用过程中可能产生或者带入的风险物质。
监管实践、文献调研发现的可能影响化妆品安全的物质。
化妆品中添加的、易对儿童等重点人群造成健康影响的物质。
制修订化妆品标准涉及的项目。
其他重点监测项目。

#采样后检测流程

检验检测工作中发现不符合国家标准等要求的问题样品，检验检测机构应当在出具检验检测报告之日起2个工作日内，将检验检测报告、采样信息以及样品外包装照片等材料报送委托开展检验检测工作的药品监督管理部门。

检验检测工作中未发现上述问题样品的，检验检测机构应当在出具检验检测报告之日起7个工作日内，将检验检测报告报送委托开展检验检测工作的药品监督管理部门。

9《注册/备案人不良反应自查报告撰写指南》

(征求意见稿)

法规主体：国家药监局不良反应监测中心

发布时间：2024年11月08日

关键词：风险监测、采样抽查、经营场所、网络销售

为落实《化妆品不良反应监测管理办法》，指导和帮助化妆品注册人、备案人撰写化妆品不良反应自查报告，国家药品不良反应监测中心研究起草了《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南(试行)(征求意见稿)》。

法规文件内容总结：

#不良反应上报时限(20日内/10日内)

属于严重化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告，报送化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级监测机构，同时报送所在地省级药监部门。