随着消费者对个性化、精准化护肤需求的不断提升，化妆品行业围绕“定制”“个性化服务”的探索日益增多。但在较长一段时间内，门店现场调配、分装等行为始终处于监管边界模糊的状态，既存在创新需求，也伴随着质量安全风险。
9月，国家药监局发布《关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》，在总结前期试点经验的基础上，进一步明确了化妆品个性化服务的适用范围、准入条件和监管要求。对企业而言，这既是一次制度层面的“松绑”，也是一次对质量管理能力的系统性考验。
本文将结合最新政策，围绕什么是监管认可的个性化服务、哪些企业和产品可以参与、以及企业应如何合规筹备进行分析。
1. 什么是监管认可的“化妆品个性化服务”？
根据试点工作要求，化妆品个性化服务并非广义上的“定制化妆品”，而是具有非常明确的监管定义：
是指化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人，在其设立的专卖店、直营店等经营场所，根据消费者的个性化需求，现场自行开展两种及以上已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务的行为。
需要特别注意的是，这一定义背后隐含了多重限制条件：
- 只能使用已完成备案的普通化妆品
- 必须是两种及以上产品的组合
- 仅限小批量、简单调配或分装
- 必须在现场完成
- 仅限试点企业及其试点门店
这也意味着，个性化服务并不是在门店“研发新配方”，也不等同于推出一款新的定制产品，而是在既有合规产品体系内进行有限度的组合和调整。
2. 哪些产品明确不能开展个性化服务？
在试点政策中，监管部门对适用品类设置了清晰的“负面清单”，以下产品不得用于个性化服务：
- 儿童化妆品
- 眼部护肤类化妆品
- 使用新原料的化妆品
从监管角度看，上述产品要么涉及敏感人群和敏感使用部位，要么安全性数据尚需持续观察，风险容忍度相对较低，因此被明确排除在试点范围之外。企业在筹备个性化服务时，应提前对拟用于调配的产品进行合规筛选，否则即便取得试点资格，实际可用于服务的产品范围也可能受到较大限制。
3. 不是所有企业都能参与：试点企业的准入门槛
从政策表述来看，化妆品个性化服务并非全面放开，而是坚持“优中选优、严控规模”的试点思路。
拟参与试点的企业需同时满足多项条件，包括但不限于：
- 为化妆品备案人或经授权的境内责任人
- 持有化妆品生产许可证
- 社会信用良好
- 近三年未因化妆品质量安全问题受到行政处罚
- 已建立较为完善的质量管理体系
此外，试点企业需向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并通过对企业本身及其试点门店的现场评估后，方可开展相关服务。
从实践角度看，监管部门更倾向于优先选择质量管理基础扎实、内部控制能力较强的企业进行探索，而非简单以创新概念为导向。
4. 个性化服务≠简单卖货：质量管理是监管核心
在试点要求中，监管关注的重点并不只是“是否调配”，而是企业是否具备与之匹配的质量管理能力。
首先，试点门店不再只是传统意义上的销售终端，而是被正式纳入化妆品备案人的质量管理体系，成为质量活动的重要组成部分。
其次，企业需在人员、设备和环境等方面建立配套管理机制，包括但不限于：
- 设置具备相应专业能力的质量安全员
- 对操作人员进行系统培训并考核上岗
- 设置独立、可清洁、可维护的操作区域
- 确保操作过程受控、环境条件适宜
同时，个性化服务全过程需实现可追溯管理，包括通过编号或批号识别产品，建立销售记录、投诉处理、不良反应监测和召回机制等。
5. 标签和消费者告知：容易被忽视的合规风险点
在非标准化产品场景下，监管对信息披露和消费者知情权的要求并未降低，反而更加明确。个性化服务产品随附的标签或使用须知，仍需符合现行法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求，并额外标注：
- 个性化服务企业和经营场所名称、地址
- 提供个性化服务的时间
- 产品使用期限
此外，试点门店还应向消费者明确告知简单调配后产品在使用过程中的必要注意事项，避免因信息不足引发质量或安全风险。
在实践中，个性化服务并不是一个单点决策，而是涉及产品、体系、人员和门店管理的系统工程。企业在正式申请试点前，可以重点评估：
❓现有备案产品是否具备可用于调配的合规组合空间？
❓质量管理体系是否能够覆盖门店操作环节？
这些问题的答案，往往直接决定企业能否真正、长期、合规地开展个性化服务。
总体来看，化妆品个性化服务第二阶段试点为行业创新提供了明确的制度空间，但其前提仍然是安全可控、规范有序。对企业而言，这既是拓展服务模式和增强品牌差异化的机会，也是一场对质量管理能力和合规意识的全面检验。在政策红线之内稳妥推进创新，或许才是个性化服务能够真正落地并持续发展的关键。