在中国，据统计注射肉毒素产品从2017年的170万支增长至2021年的450万支，在医美项目里，除了“水光针”、“黄金微针”等常见项目之外，打肉毒素也逐渐成为很多爱美人士的选择，它具有去除动态细纹的能力，深受爱美人士的青睐，那么，注射肉毒素产品有哪些类型呢？这类产品又该如何合规？又要经过哪些流程呢？
什么是肉毒素？“毒”在哪里？
市面上常说的肉毒素是指肉毒杆菌(Bacillus botulinus)在厌氧环境中通过繁殖过程而分泌的一种名为肉毒毒素(Botulinum neurotoxin, BoNT)的毒性蛋白，具有较强的神经毒性。
肉毒素作用机理及应用场景
而肉毒毒素能抑制运动神经末梢突触前膜关于乙酰胆碱的释放，阻断神经和肌肉之间的信号传导，从而引起肌肉的松弛性麻痹状态。
因此在医美领域，肉毒毒素的主要应用在于缓解肌肉痉挛以及去除面部的动态皱纹。
由于抗原的差异问题，肉毒毒素在具体的表达上共分为A~G七个类型，其中A、B、E、F对人有毒性作用，因此，注射用肉毒毒素一般为A和B型，A相较于B型效力更强，使用更广泛，B型主要针对对A型产生抗体的被注射者。
由于注射肉毒毒素一段时间后，失活的神经末梢将会产生神经轴突芽生，重新激发神经，注射用肉毒毒素的使用时限维持在4～6个月，因此，产品复购率相对较高。
肉毒素评估指标
在性能评估中，衡量肉毒素的关键指标主要包括但不限于：弥散度、赋形剂、分子量大小、起效时间、代谢失常和生产工艺等，具体描述如下：
注射用肉毒素监管
肉毒素类注射产品，因具有生物毒性，所以须按照《医疗用毒性药品管理办法》等相关法律法规，对肉毒素实施全链路监管，注射用A型肉毒毒素具有阻抑神经系统的作用，使用不当会引起呼吸衰竭等症状，因此，相比于其他注射类产品，生产、销售和使用都受到更加严格的管理。
我国肉毒素产品审批流程复杂，周期长达8～10年，目前中国已上市5款左右注射用肉毒素产品。
我国药品的合规可按化学药品、中药&天然药品及生物制品分类，而肉毒毒素属于生物制剂，根据生物制剂申报及审批流程，生物制品申请注册需递交申请资料至国家药监局药品审评中心后，进行Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验，然后再经过申报和核查等步骤才能获得审批。
• Ⅰ期临床试验是产品首次临床试验，一般需要几十名受试者；
• Ⅱ/Ⅲ期试验范围更大，目标一般为患有适应症的受试者，而Ⅲ期临床试验则更为复杂。
