加拿大医疗器械合规指南——从定义、监管到注册流程的全方位解读

随着医疗技术的全球化发展，越来越多企业希望将医疗器械产品出口至加拿大市场。

然而，加拿大的医疗器械监管体系以严谨、科学和风险为基础著称，其法规体系由《食品与药品法》（Food and Drugs Act）与《医疗器械法规》（Medical Devices Regulations, SOR/98-282）共同构成。

本文将为您系统梳理加拿大医疗器械的定义、监管机关、注册备案流程、所需文件及适用法案，帮助企业在布局北美市场时更具方向感与合规信心。

加拿大医疗器械注册 | 什么是“医疗器械”

根据《医疗器械法规》定义：
医疗器械（Medical Device）是指任何用于人类的设备、仪器、材料或软件，但不包括动物用装置。

medical device means a device within the meaning of the Act, but does not include any device that is intended for use in relation to animals. (instrument médical)

值得注意的是，法规还特别区分了医疗器械的不同情况。

不同层次的概念：

• 医疗器械系列(Medical Device Family)：同一制造商生产、仅在颜色、形状或尺寸上不同、用途一致的产品系列

• 医疗器械组(Medical Device Group)：以单一名称销售的成套器械，如手术包。

• 有源医疗器械(active device)：其运行依赖于人体或重力以外的能量源的医疗器械。

简而言之，凡用于人类疾病诊断、治疗、缓解或预防，且主要作用并非通过药理、免疫或代谢机制实现的设备、仪器、材料或软件，均可被视为医疗器械。

加拿大医疗器械注册 | 谁在监管医疗器械？

加拿大医疗器械监管由加拿大卫生部(Health Canada)负责，具体权责由卫生部长(Minister of Health)行使。法规不仅设定了许可制度，还建立了一套完整的监管闭环——从产品审查、进口、销售，到不良事件上报与召回，形成“前置审查 + 持续监管”的合规逻辑：

上市前：产品需取得卫生部签发的医疗器械许可证(Medical Device Licence)，同时进口与销售环节需具备经营许可证(Establishment Licence)。

上市后：卫生部负责接收并处理不良事件报告、召回及短缺通报等信息。

特殊情况：涉及公共卫生紧急情况，部长可以依据法规签发临时授权（Authorization），允许医疗器械在特殊情况下临时上市。

加拿大医疗器械注册 | 医疗器械如何分级？

不同风险等级对应不同的监管要求。加拿大采用以风险为基础的四级分级体系(Class I–IV)以风险高低为核心标准：

若某产品同时符合多个等级，应按照法规规定，以最高风险等级进行判定。

加拿大医疗器械注册 | 合规文件与监管的细节

在加拿大，医疗器械注册流程依风险等级而异。Class I 产品无需设备许可证，但企业必须取得经营许可证（Establishment Licence）方可进口或销售。

从 Class II 起，企业在医疗器械合规时，需向卫生部提交医疗器械许可证申请(Medical Device Licence Application)。

加拿大卫生部对 Class II–IV 的要求分层明确，整体可归纳如下：

审批通过后，卫生部长将签发许可证。许可证需定期维护，如有重大设计变更，应提交变更申请。

加拿大医疗器械注册 | 注册到维护：持续合规的关键

加拿大法规对上市后管理的要求堪称严苛。制造商、进口商与分销商都必须建立可追溯体系，并保存完整记录。

这些记录涵盖分销、召回、不良事件报告、植入器械注册及风险总结报告等内容，其中部分要求如下表：

这意味着，加拿大监管机构更关注产品全生命周期的风险管理，而不仅是上市审批阶段的文件完整性。

加拿大的医疗器械法规体系，看似繁复，却体现出一种“风险治理思维”——它要求企业证明安全，而不是由监管部门去证明风险。对于正计划进入北美市场的企业来说，这种制度意味着更高的合规成本，也意味着更高的市场信任度。

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