防腐剂作为保持稳定的关键成分，它把控着化妆品处在微妙的平衡点上：既要防止产品微生物滋生不被污染；又要应对市场上对防腐剂成分日益增长的敏感性需求，促使企业不断迭代出更温和、更安全的替代方案。
那么，企业该如何在化妆品合规流程中应对防腐挑战？繁多的防腐测试方案又有哪些区别？企业又应该如何选择？
1. 防腐挑战是什么？
防腐挑战是完整版化妆品安全评估中要求的一部分，旨在评价化妆品防腐体系的防腐效能和微生物风险，原理为：通过将一定量的微生物人工污染到化妆品中，模拟化妆品可能出现的污染情况，每隔一定时间检测其中的存活菌量，根据存活菌量的变化评价化妆品防腐体系效能的测试方法。
根据中检院发布的《化妆品安全评估资料提交指南》，企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。因此防腐挑战可参考的体系多种多样。
2. 国内外常用的试验体系
目前国内外常用的防腐挑战测试标准有：
在中检院关于《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》（以下简称《技术指南》）问答中提到，化妆品注册人、备案人可以根据自身的实际需求和情况，选择行业标准、国际标准(如ISO 11930)或者自建方法，对产品防腐体系的有效性进行全面评价。当然，一些生产商和原料商针对防腐挑战会有自建测试方法，但官方标准更容易被市场认可。
3. 防腐挑战测试中微生物的选择
为了模拟现实生活中的微生物污染情况，因此防腐挑战中的测试菌株要尽可能覆盖生活中常见的微生物类型，因此，国际标准中微生物的选择有很大程度的相似性，具体见下表：
用于防腐挑战测试的“官方菌”，虽然各国采用的种类大致相同，但不同国家普遍优先认可自己国家菌种保藏机构的标准菌株，常见的菌种保藏机构有：
国外比较青睐于美国标准菌种保藏中心ATCC菌株，广受欧美国家普遍认可，但ATCC菌株价格高昂，购买流程复杂，国内获取难度高。因此，中检院《技术指南》推荐了中国医学微生物保藏管理中心的CMCC菌株，其官方背书、价格相对便宜、购买流程相对简单等优点更适合化妆品注册人、备案人用于防腐挑战检测。
4. 防腐挑战测试方法流程
国内外常用的防腐挑战测试流程基本相同，均由以下几个简化步骤组成：
1. 化妆品取样：取用一定量的待测化妆品样品；
2. 化妆品接种：在待测样品中加入测试微生物，分单菌/混菌接种两种方式，加入的微生物不超过总量的1%，且样品中最终微生物含量要达到10⁵～10⁶cfu/g；
3. 测定样品微生物含量：将待测样品在合适的环境中培养2/7/14/21/28天，分别取出一定量的样品加入含有中和剂的试管中，充分混匀；
4. 样品微生物计数：取一定量混匀的样品置于无菌平皿中，选择合适的稀释度进行平板计数，并记录结果。
5. 防腐挑战测试结论
防腐挑战测试结论根据记录2/7/14/21/28天微生物对数减少值进行评定，在ISO 11930标准的框架下，将防腐效能划分为了A和B两个标准：
• 标准A：配方受到保护，免受可能给使用者带来潜在风险的微生物增殖的影响，且不考虑其他因素；
• 标准B：如果风险分析表明存在与配方无关的控制因素，表明化妆品的微生物风险是可以接受的，即保护水平达到标准。
常用标准下不同检测周期下微生物判定标准可参考下表：
综上所述，本期列举了防腐挑战的各类标准的具体内容，化妆品公司也可结合自身产品的实际情况自行选择，如对防腐挑战有任何的疑问或需求，可联系小助手：17774016929。
信息来源：公众号妆规情报局
