2025年7月1日，强制性国家标准GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》将正式实施，全面替代已沿用22年的旧版(GB 15979-2002)。此次修订不仅明确了“抗菌剂”“抑菌剂”等术语的定义，还细化了一次性卫生用品的分类和生产要求，因此，我们可以对新标准执行时间节点提出合理推测：
❑ 7月1日后提交的备案，必须满足新标准的规定，提交符合GB 15979-2024要求的检验报告。此要求适用于所有涉及该标准的卫生用品，企业需提前完成产品测试和合规调整。
❑ 若项目在2025年6月启动且未在7月1日前完成注册受理，则相关测试必须按照GB 15979-2024新标准执行。
如6月进行的产品还处在研发或送检环节，若检验流程跨越至7月1日，则最终报告需满足新标准体系下的各项规定，否则将影响后续备案。那么《一次性使用卫生用品卫生要求》针对抗(抑)菌制剂方面做了哪些调整？
一、抗（抑）菌制剂的定义与特征
- 抗(抑)菌制剂的定义
根据《一次性使用卫生用品卫生要求》中的定义，抗(抑)菌制剂是指：直接接触人体完整皮肤或黏膜，具有一定杀(抑)菌(细菌和酵母菌)作用，但不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的制剂。
注：不包括人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位。
而抗菌制剂与抑菌制剂在具体作用上又有所区别：
抗菌制剂：直接接触人体完整皮肤或粘膜的，具有一定杀菌作用的制剂。例如，醋酸氯己定、苯扎氯铵、铜离子、植物抗菌成分等。
– 杀菌率≥90%，可以称为有抗菌作用；
– 杀菌率≥99%，则可以称为有较强抗菌作用。
抑菌制剂：直接接触人体完整皮肤或粘膜的，具有一定抑制作用的制剂：银离子、植物抑菌成分。
– 抑菌率≥50%～90%，可以称为有抑菌作用；
– 抑菌率≥90%，则可以称为较强抑菌作用。
总而言之，抗菌制剂是杀灭作用，而抑菌制剂是对细菌的生长繁殖有抑制作用，但不能将其杀死。
但注意的是，抗(抑)产品杀灭对象为细菌和酵母菌，比如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌，产品不得标注用于杀灭病毒，如人乳头瘤病毒(HPV)、单纯疱疹病毒(HSV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)等，产品应标注不能替代药品使用，不应用于对性病的防治。
- 抗(抑)菌产品 微生物污染指标对比
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- 抗(抑)菌产品 毒理学安全要求对比
- 抗(抑)菌产品 原材料禁限用物质要求对比
GB 15979-2024对抗(抑)菌剂，卫生湿巾和其他具有抗(抑)菌功能的一次性使用卫生用品，非织造布、织物或其他原材料的禁限用物质提出了新要求：
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二、消毒品监管体系与合规背景
- 监管体系
消毒品的监管主要由三部分完成：
- 法规框架
在了解完消毒产品的监管机构与法规框架后，企业要如何对消毒产品进行合规申报呢？
三、消毒产品备案概览
消毒产品的合规申报与化妆品类似，均采用注册备案制度，消毒产品分为普通消毒产品与“三新”消毒产品两种，而普通消毒产品等同于普通化妆品，都是由省级部门管理，普通消毒产品由各省级卫健委进行备案管理；而“三新”消毒产品则等同于特殊化妆品，都是有国家部级部门管理，“三新”消毒产品由国家卫健委实行注册审批制度。
- 省级分类管理
省级消毒产品备案按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时，只做关键项目。
其中，消毒(灭菌)剂检验项目为：有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验；消毒(灭菌)器械检验项目为：主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验。
- 消毒产品备案资料
监管部门会对卫生安全评价报告进行形式审查，报告中包含的资料有如图所示的几部分：
•检测项目
恩特服务内容
❑ 中国消毒产品一站式备案服务
❑ 境外企业中国消毒产品一站式备案服务
❑ 境外企业中国消毒产品备案材料公证服务
❑ 中国消毒产品标签和说明书的审核与制作
❑ 中国消毒产品企业标准制作与备案
❑ 中国消毒产品卫生安全评价报告审核与制作
❑ 中国消毒产品法规定制化培训
❑ 消毒产品国内生产企业卫生许可证办理服务
❑ 中国消毒产品测试项目：理化试验、微生物试验、毒理试验、病毒试验等
信息来源：公众号消毒合规通。
