在牙膏、漱口水、口腔喷雾等产品层出不穷的今天，许多品牌为抢占市场份额，纷纷推出诸如“抗幽门螺杆菌”“根治口腔溃疡”“黏膜修复”等吸睛口号。然而，这些看似专业的功效宣称背后，往往隐藏着不小的合规风险。
事实上，市面上的口腔护理产品大多属于“消毒产品”或“化妆品”类别，并非“药品”。那么，应如何准确区分口腔产品的监管类别？哪些宣传用语可能触碰法规红线？口腔抗抑菌产品在市场推广中又应注意哪些合规要点？接下来，我们将为您一一梳理。
化妆品范畴的口腔护理产品
普通牙膏、漱口水等口腔清洁护理产品，若仅宣称具有清洁、香氛、美白等修饰性效果，通常被纳入“化妆品”类别进行管理。自2021年起，《化妆品监督管理条例》正式将牙膏纳入化妆品监管范围，要求其功效宣称必须具有充分科学依据，并完成在国家药品监督管理局的备案。
除了需符合《化妆品安全技术规范》中关于微生物、重金属等常规项目的要求外，牙膏产品还需根据具体特性进行多项检测，包括但不限于：pH值、对口腔硬组织的安全性评价、过硬颗粒、总氟、可溶氟、游离氟、二甘醇、乙二醇、甲醇、二恶烷及游离甲醛等。
若产品宣称清洁以外的功效，则须开展人体功效评价或其他科学验证，备案人须依据评价结果编制并公布《功效宣称评价摘要》。特别地，对于宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效的产品，必须进行人体功效评价。
消毒产品范畴的口腔护理产品
根据《一次性使用卫生用品卫生要求》中的定义，抗(抑)菌制剂是指：直接接触人体完整皮肤或黏膜，具有一定杀(抑)菌(细菌和酵母菌)作用，但不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的制剂。
若口腔护理产品宣称具有“减少口腔细菌”等抗抑菌消毒功能，则可能被归入“消毒产品”范畴进行管理。该类产品的有效抑菌或杀菌成分，须符合《消毒管理办法》等相关法规的要求。常见抗菌消毒成分包括氯己定（洗必泰）、西吡氯铵（CPC）、三氯生等，产品需明确标注其成分及含量，并通过抑菌率检测。
抗菌/抑菌作用宣称标准：
- 杀菌率≥90%，可以称为有抗菌作用； 杀菌率≥99%，则可以称为有较强抗菌作用。
- 抑菌率≥50%～90%，可以称为有抑菌作用； 抑菌率≥90%，则可以称为较强抑菌作用。
抗（抑）菌制剂还需满足相关微生物学指标及毒理学安全要求。
抗(抑)菌制剂微生物学指标要求：
抗(抑)菌制剂毒理学安全要求：
此外，消毒类口腔护理产品还须遵守《消毒产品标签说明书管理规范》，在功效宣传中特别注意以下合规要点：
❑ 禁止宣称疾病治疗作用
非药品类口腔产品不得明示或暗示对疾病具有治疗作用，例如：“治疗口腔溃疡”“根治牙龈出血”“预防牙周病”“抗幽门螺杆菌”等均为违规宣传。
❑ 禁止虚假或夸大宣传
不得进行虚假或引人误解的宣传，如：“一刷白”“7天彻底美白”“100%抑菌”等。
❑ 抗（抑）菌制剂说明书应清晰标注以下内容：
- 产品名称；
- 规格、剂型；
- 主要有效成分及含量（植物成分需标注主要植物拉丁文名称）；
- 抑制或杀灭微生物类别；
- 生产企业信息（名称、地址、联系电话、邮编）；
- 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
- 原产国或地区名称（国产产品除外）；
- 使用范围和使用方法；
- 注意事项；
- 执行标准；
- 生产日期和保质期／生产批号和限期使用日期。
医疗器械 / 药品范畴的口腔护理产品
医疗器械类漱口水（如口腔溃疡含漱液）通常通过物理方式发挥作用。若被列为Ⅱ类医疗器械，该类产品不应含药物成分，且不得宣称治疗功能。例如，某些产品通过在创面形成保护层来缓解疼痛，或添加舒缓成分减轻炎症，但仍属于物理作用范畴。
若产品宣称具有“治疗口腔溃疡”“抗感染”或“修复口腔黏膜”等疗效，则必须按照药品管理，取得相应批准文号，其成分可能包含抗菌药物或激素。未经审批擅自宣称治疗效果属于严重违法行为。
