法规背景
- 主要法规
《化妆品监督管理条例》
《化妆品生产质量管理规范》
- 实施过程
2020年6月29日，国务院(第727号)颁布的《化妆品监督管理条例》中明确要求:化妆品注册人、备案人应当具备与产品相适应的质量管理体系并设质量安全负责人。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。对未按规定设质量安全负责人的，最高可罚货值金额10倍的罚款并责吊销化妆品许可证件，负责人5年内不得从事化妆品生产经营活动。
2022年1月6日，国家药监局制定并发布了《化妆品生产质量管理规范》。自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。
备案人质量管理体系文件
备案人质量管理体系需至少覆盖以下几个方面。
| 自主生产 | 委托生产 |
| – 人员健康卫生 – 质量管理制度配备情况（文件管理、追溯管理、供应商遴选、原料验收、设备管理、生产过程及质量控制、产品检验、留样管理、产品销售、记录管理、质量投诉、产品召回） – 记录管理 – 车间基本情况 – 设备使用维护 – 生产用水 – 合格放行 – 留样管理 – 质量自查纠错 | – 配方来源 – 物料采购 – 生产企业遴选和管理制度 – 产品放行 – 独立于生产企业的质量管理措施 – 质量自查纠错 |
不良反应监测和评价体系
同时，企业也需要建立不良反应监测和评价体系。
- 注册人、备案人：岗位职责、不良反应监测制度(整体构成和运行模式)、评价制度(完成方式、评价标准)
- 境内责任人：岗位职责、不良反应监测制度(整体构成和运行模式)、评价制度(完成方式、评价标准)、沟通交流机制
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