日本一般化妆品和医药部外品通报

日本化妆品定义：指以涂抹、喷酒或其他类似方法使用，起到清洁、美化、增添魅力、改变容貌或保持皮肤或头发健康等作用的产品，对人体使用部位产生的作用是缓和的。但不包括除上述目的以外，同时具有医药品第2项(1)或第3项(2)所列用途的产品以及医药部外品。

注1：用于人或动物疾病的诊断、治疗或预防为目的的物品
注2：以影响人或动物的身体构造或机能为目的的物品

医药部外品定义：指作为下列目的使用，对人体产生缓和作用的产品。

1、下列①~③用途的产品，机械器具等除外。但不包括除下列用途外，同时具有医药品第2项(1)或第3项(2)所列用途的产品。
① 预防呕吐、其他不适、口臭或体臭;② 预防痱子、糜烂等;③ 预防脱发，育发或脱毛

2、以防治鼠、蝇、蚊等类似生物为目的，为人类或动物的健康而使用的产品，机械器具等除外。但不包括同时具有医药品第2项’或第3项2所列用途的产品。

注1:用于人或动物疾病的诊断、治疗或预防为目的的物品
注2:以影响人或动物的身体构造或机能为目的的物品

主要法规
《医药品医疗器械等法》（PMD法），前身为《药事法》，是日本管理化妆品、医药品和准药品的研发、生产、进口和分销的核心法律。
监管机构
厚生劳动省（MHLW）负责监督整体监管框架、制定指导方针并对产品审批做出最终决定。
医药品医疗器械综合机构（PMDA）作为厚生劳动省下属的科学技术机构，负责审查进口申请、进行检查以及处理包括化妆品和准药品在内的新产品审批。

《医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律》明确了化妆品及医药部外品功效范围。

特征	化妆品 (Cosmetics)	医药部外品 (Quasi-Drugs)
定义/目的	对人体作用温和，用于清洁、美化、增强吸引力、改变外观或保持皮肤/头发健康	具有轻微药理作用，用于预防或治疗轻微疾病、促进毛发生长等特定目的
示例	肥皂、牙膏、洗发水、护肤品、化妆品	除臭剂、生发剂、染发剂、药用牙膏、防晒霜、抗痤疮产品
上市前要求	通常不需要预审批，但需提交通知（通报）	需要预注册和MHLW/PMDA的预审批
预计审批时间/成本	相对容易，约1个月/5万日元起	昂贵且漫长，约6个月以上/100万日元起
允许的宣称	仅限于55种已授权的美容功效宣称；禁止治疗性宣称，除非归类为准药品	可进行经MHLW批准的特定治疗性宣称，基于活性成分和证明的功效

2011年7月，由日本厚生劳动省发布的《化妆品功效范围的修订》将化妆品可宣称的功效范围限制为55种，这些产品无需额外功效验证。

境外公司必须指定一家具备资质的日本本地实体作为营销授权持有人（MAH）或指定营销授权持有人（DMAH），所有官方通知和许可申请只能由在日本注册并具备资质的公司提交。指定的本地实体必须获得两项主要许可：

化妆品制造销售许可（化粧品製造販売業許可）： 任何打算在日本进口、分销、销售和营销化妆品产品的实体都必须持有此许可证。持有此许可证的实体对产品在日本承担全部责任。
化妆品制造许可（化粧品製造業許可）： 即使境外化妆品公司不打算在日本生产产品，此许可证仍是必需的，因为它涵盖了进口产品的包装、标签和储存等活动。此许可证确保所有“制造”活动（PMD法广义上定义为包括这些上市后步骤）在防止健康和卫生危害的条件下进行，并对制造商的设施结构和人员资质进行评估。

一般普通化妆品采用备案制，MAH/DMAH主体需提交“化妆品制造销售备案表”化粧品製造販売届書“，包含以下信息：

日本生产销售商须依法取得生产销售许可，对上市产品的安全承担责任。

备案资料提交要求：

FD 申请渠道：可通过链接https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp进行 FD 申请。
备案资料：内容涵盖产品名称、生产工艺简述、生产场所等关键信息。
化妆品进口备案：进口商需提供境外企业名称、地址、所在国 / 地区等相关资料。

医药部外品遵循更为严格的注册制度，需向PMDA进行预注册。许可资料: 包括概述表、批准申请书、注意事项、证明资料(生产资质、共同开发检验报告(安全性、稳定性、功效的等)、其他可供参考的资料。

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