自2021年《化妆品监督管理条例》正式实施，化妆品新原料注册备案制度已运行近四年。截至2025年12月31日，累计注册备案新原料已达379项，涵盖植物提取物、合成肽类、发酵产物、生物技术原料、特色油脂、高分子聚合物等多个类别，标志着我国化妆品原料创新进入快速、规范、多元化的发展阶段。注册备案制度通过“安全监测期”管理，既鼓励创新，又保障安全，已逐步形成“注册备案-监测-纳入目录”的良性循环。
本文从数量变化、原料类型、监测期结果及趋势判断等多个维度，对2025年化妆品新原料注册备案情况进行系统分析👇
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一、2025 新原料备案数据
2025 年，全国共备案化妆品新原料 169 款，相较2024 年全年总量（90 款），同比增长约 87.8%。平均来看，每月新增备案 14 款以上，相比 2024 年月均增加约 7 款。相比2021年全年备案总量，已实现增速2716.7%。
其中，新原料数量快速增长背后的节奏变化更值得关注。2021–2022年制度落地初期，企业普遍面临理解不清、成本难估、案例缺乏等问题，备案多为试探性尝试，且集中在合规能力较强的企业。2023–2024年，随着首批项目推进和审评逻辑逐渐明晰，企业意识到新原料并非“高不可攀”，而是一条可管理、可规划的合规路径。
至2025年，单年度备案量突破160项，这背后反映出企业内部已将新原料被纳入企业的长期战略中，同时行业内也已经积累了一批可参照的成功案例。多重因素共同推动着新原料从政策驱动的创新逐步转化为化妆品行业常规化的基础建设。
新原料备案地域分布
从备案主体看，2025年新原料备案中，境内企业约占89%，境外企业约占11%。
近年来，国内原料企业及化妆品品牌呈现出转变：不再局限于基于现有原料开发配方，而是开始反向思考“是否需要一款专属原料”，将新原料作为产品差异化与构建技术壁垒的重要一环。尤其在植物提取物、生物发酵原料等领域，本土企业凭借更快的响应速度和成本控制能力建立起优势。
境外企业备案数量虽少于国内，但其备案策略具有鲜明特点：多为成熟原料体系中的关键原料；更注重长期合规价值，而非短期市场试探；备案通常与其在中国市场的产品规划紧密绑定。这表明中国市场在全球原料战略中的地位正持续提升，已成为不可或缺的一环。
新原料类型热点
基于原料名称与用途特征，我们对已备案的376个新原料进行归类，主要包含：
- 有机酸及其衍生物
- 植物提取物
- 肽类原料
- 糖类/多糖
- 硅类原料
- 其他……
过去四年，化妆品成分热点的演变反映了研发和市场方向的转变。早期成分如N-乙酰神经氨酸和月桂酰丙氨酸，代表了行业在生物制造等前沿领域的初步探索，其成功备案增强了行业信心。随后，补骨脂酚与NMN成为抗衰老领域的热点，分别备案超过8次和12次，推动行业进入功效集中研发期，但也导致了同质化现象。
近年来，以多次备案的“金耳”提取物等为代表的“云南系”植物成分成为新焦点，显示热点已转向特色地域资源的开发。贝泰妮等相关企业正借此构建独特的原料壁垒，增加竞争力。
二、2025 新原料注册数据
新原料注册制度作为另一重要创新路径，主要用于安全风险较高的原料，如防晒、祛斑美白等特定功效类，采用更为严格的“注册制”管理。截至目前，通过注册获批的新原料数量相对较少，共3款，可以反映出其更高的安全性与功效证据要求的特性。
其中，两款聚焦于“祛斑美白”功效的原料——异丁酰胺基噻唑基间苯二酚与二甲氧基甲苯丙基间苯二酚 分别由境外企业拜尔斯道夫及优旎真公司申报，而一款用于“着色”的2-(4′-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯则由本土企业北京尚捷优蓝科技完成注册。这显示，无论是国际品牌还是本土企业，都正尝试在这个高标准的路径上寻求产品创新的突破。
三、2025 已注销新原料
过去四年的实践，证明了新原料“注册备案制”与“安全监测期”制度设计的成功，形成了一个良性闭环。与旧规相比，新规大幅缩短了原料的平均上市时间，成为注册备案数量快速增长的核心动力。
三年监测期如同“安全”与“市场”的双重滤网。至2025年底，已有多款原料因各类原因注销或取消备案，实现了市场的主动净化。
🔽7款已注销的新原料
四、2025 已纳入《已使用原料目录》
与此同时，处于监测期内的新原料共有114个，其中首批原料如β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺等已有5个顺利完成监测，被纳入《已使用化妆品原料目录》。
🔽已纳入《已使用化妆品原料目录》的新原料
2021年至2025年，化妆品新原料注册备案数量呈现跨越式增长，显著反映出行业蓬勃的创新活力与日益激烈的市场竞争。当前，化妆品新原料注册备案工作已迈入以品质提升和技术深化为核心的下半场。企业若想在未来竞争中持续保持优势，必须紧密跟随市场趋势与法规指引，切实将创新成果转化为具备市场竞争力的产品解决方案。