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加拿大的医疗器械监管体系其法规体系由（Food and Drugs Act）与（Medical Devices Regulations, SOR/98-282）共同构成。
美国的医疗器械监管体系由 FDA 负责，具体由其下属的CDRH（Center for Devices and Radiological Health）执行。整个监管体系的核心依据来自《食品药品和化妆品法》（FD&C Act），并辅以大量细化的法规条款。