化妆品定义
A cosmetic product means any substance or preparation intended by its manufacturer to be placed in contact with the various external parts of the human body such as the skin epidermis, hair, nails, lips and external genital organs or with the teeth or the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, per fuming them, changing their appearance, correcting body odours, protecting them or keeping them in good condition.
施于人体外表面(表皮、毛发、指甲、嘴唇和外生殖器)或牙齿及口腔黏膜，唯一的功能或主要的功能是起到清洁、赋予香气、改变外观和/或矫正人体气味和/或保护或保持良好状态作用的任何物质或配制品。
核心法规
- 2003年《东盟统一化妆品监管协定》(Agreement on the ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme, AHCRS)
- 2008年全面实施《东盟化妆品指令》(ASEAN Cosmetic Directive（ACD）)
监管机构
- 东盟化妆品科学机构(ACSB)：协助ACC审核原料及产品等的技术数据、安全性等问题。
- 东盟化妆品委员会(ACC)：负责东盟一体化化妆品法规的合作、审核及监控，负责相关法规文件的修订和更新，以及对相关法规问题进行讨论等。
- 东盟化妆品协会(ACA)：第三方组织、促进成员国的一体化、促进与其他贸易组织的合作、为企业提供相关的法规培训等。
东盟各国化妆品通报审核机构
| 国家 | 审核受理机构 | 通报有效期 |
| 越南 | 越南药品管理局 DAV(Drug Administration of Vietnam) | 5年 |
| 印尼 | 印尼食品与药品监督局 BPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan) | 3年 |
| 泰国 | 泰国食品药品管理局 FDA THAI(Food and Drug Administration, Thailand) | 3年 |
| 马来西亚 | 国家药品监督管理局 NPRA(National Pharmaceutical Regulatory Agency) | 2年 |
| 新加坡 | 新加坡卫生科学局 HSA(Health Sciences Authority) | 每年交年费 |
| 菲律宾 | 菲律宾食品药品监督管理局 FDA(Food and Drug Administration Philippines) | 1-3年(可自行选择) |
合规基本要求
- 东盟化妆品通报
东盟化妆品产品通报要求适用于所有在东盟成员国销售的化妆品，包括进口产品。通报需提交详细的技术文件、生产证明、标签样本及安全声明，所有文件需符合语言和格式要求等。
通报完成后，产品在一个成员国的审批结果可在其他成员国互认。任何涉及配方或功能的变更均需重新通报，申请人人需保存分销记录以备审查或召回，确保产品合规且消费者安全。
注意：当前各成员国还未实施互认通报与简化备案！实际通报资料、流程、平台依据各国监管机构要求进行。（详细信息可咨询：恩特科技)
化妆品通报所需材料
| 资料清单 | 具体要求 |
| 语言要求 | 英语和/或产品销售国家的常用语言。 |
| 技术文件 | 定性成分表：采用国际化妆品原料命名(INCI)或认可的标准命名，含限制成分的定量含量。产品主配方表：在必要时提交给监管机构。 |
| 成品描述与规格 | 描述成品特性及符合国家要求的测试规格和方法。 |
| 生产证明文件 | 自由销售证书(CFS)：由制造国卫生机构或其他有资质机构签发。生产许可证：制造工厂符合国家卫生、安全和质量要求的声明。良好生产规范证书(GMP) |
| 标签样本 | 标签需符合东盟化妆品标签要求，提供包括名称、用途、使用方法、成分、批号、生产日期等信息的副本。 |
| 样品 | 提供符合规格的产品样品以供检测(若需要)。 |
| 安全声明 | 声明产品不含禁止物质，且符合限制物质的含量要求。 |
| 业务许可 | 注册责任人或公司需提交相关商业许可证。 |
对于已在某一东盟国家通报的产品，可以按以下要求向其他国家提交简化通报。简化通报信息包括：产品基本信息、包装和标签、责任人相关信息、原注册通报文件证明。
- 东盟产品信息文件PIF
产品信息文件(Product Information File)，PIF是根据东盟《化妆品指令》(ACD)要求，针对市场销售的化妆品所需保存的一份综合性文件。PIF的作用是提供化妆品安全性、质量和功效的证明文件，便于监管机构审核，以确保消费者的健康和安全。
东盟化妆品产品信息档案（PIF）参考了欧盟化妆品法规（EC 1223/2009）的框架，并结合ISO国际标准（如ISO 22716、ISO 11930、ISO 17516）制定，涵盖了化妆品的良好生产规范、微生物安全限度、防腐剂有效性评估等内容。此外，部分国家借鉴了欧盟REACH法规中的化学品安全性评估要求。
产品信息文件PIF具体内容要求
| 内容概要 | 具体要求 |
| 行政文件和产品概述 | 产品通知表：包括产品名称、制造商及进口商地址。产品成分清单：提供定性和定量信息，包括香料名称、代码及供应商信息。产品标签：包括内外包装标签、说明书或消费者信息。生产声明：说明生产过程符合东盟GMP要求，并提供批次编码系统说明。安全评估摘要：提供由安全评估师签署的安全性声明，以及评估师的姓名和资质信息。副作用总结报告：记录已确认的不良反应。功效支持摘要：提供关于产品功效的总结性报告，例如成分分析或测试结果。 |
| 原材料质量数据 | 原料规格：每种原料的具体规格，包括水的规格(如适用)。原料测试方法：描述分析方法以验证规格的符合性。安全性数据：基于供应商数据、科学委员会报告(如ACSB)或公开研究数据。香料合规证书：需符合IFRA(国际香料协会)最新标准，并提供供应商信息。 |
| 成品质量数据 | 成品配方：列出成分及其功能，并标明定性和定量比例。制造商信息：包括制造商、装配商及包装商的名称和地址。生产过程摘要：描述关键的制造步骤及相关质量控制。成品规格：列出微生物控制和化学纯度标准及对应的测试方法。 |
| 安全性与功效数据 | 安全评估报告：由安全评估师签署的详细报告，包含对成分的化学结构和暴露水平的分析。评估师简历：提供安全评估师的详细资质信息。副作用和不良事件记录：需定期更新，记录产品使用后对健康的影响。功效支持数据：包括完整的测试报告及相关文献综述，以支持产品宣称的效果。 |
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