主要法规与标准
- 《食品安全法》
- 《进出口食品安全管理办法》
- 《保健食品注册与备案管理办法》
- 《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》
- 《保健食品原料目录》
- 《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》
- 《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》
- 《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》
- 《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740-2014）》
- 《保健食品命名指南》
申报主体
- 保健食品生产企业
- 中国境内登记的法人或者其他组织
- 上市保健食品的境外生产厂商
保健食品定义
保健食品：声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，适用于特定人群调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。
分类与申请材料
根据《保健食品注册与备案管理办法》的内容，保健食品主要分为两大类：注册制保健食品和备案制保健食品。
- 保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。注册证书有效期为5年，载明产品名称、注册人信息、保健功能等内容。变更注册或延续注册需重新申请，符合条件的颁发新的注册证书。
- 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
申请完成后，可在产品上标注“蓝帽子”保健食品登记号。
保健食品申报适用范围及材料
| 适用范围 | 申请材料 | |
| 注册制保健食品 | 1.使用保健食品原料目录以外原料（目录外原料）的保健食品。 2.首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。 | 1.保健食品注册申请表及相关法律责任承诺书。 2. 产品研发报告、产品配方材料、生产工艺材料、安全性和保健功能评价材料等。 3. 产品标签、说明书样稿及3个最小销售包装样品。 4.首次进口保健食品还需提交境外生产厂商资质证明文件、产品上市销售证明文件等。 |
| 备案制保健食品 | 1.使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品。 2.首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品（其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质）。 | 1.保健食品备案登记表及相关法律责任承诺书。 2.产品配方、生产工艺、功效、检验报告等材料。 3.进口保健食品还需提交境外生产厂商资质证明文件、产品上市销售证明文件等。 |
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