法规背景
- 主要法规
《化妆品监督管理条例》
《化妆品功效宣称评价规范》 - 实施过程
2020年6月29日，国务院（第727号）颁布的《化妆品监督管理条例》中，我国首次将功效宣称列入产品上市要求中，并且在药监局专门的网站公布功效依据接受社会监督。
2021年4月9日，国家药品监督管理局发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）。公告从2021年5月1日起正式实施，并提出化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
功效项目及评价原则
并非所有化妆品都需要进行功效宣称评价。对于大部分可以通过视觉、嗅觉等感官直接识别的化妆品（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、清爽、染发、烫发、护发、脱毛、除臭、辅助剃须等），可免于功效宣称评价； 只有少数功效较强的宣称（如祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修复等）管理较为严格，需要进行人体功效评价试验； 其他功效宣称评估可以通过文献参考、研究数据或功效宣称评估试验等方式进行。
化妆品功效宣称评估要求如下：
| 序号 | 功效宣称 | 人体功效评价试验 | 消费者使用测试 | 实验室试验 | 文献资料或研究数据 |
| 1 | 祛斑美白(①) | √ | |||
| 2 | 防晒 | √ | |||
| 3 | 防脱发 | √ | |||
| 4 | 祛痘 | √ | |||
| 5 | 滋养(②) | √ | |||
| 6 | 修护(②) | √ | |||
| 7 | 抗皱 | * | * | * | △ |
| 8 | 紧致 | * | * | * | △ |
| 9 | 舒缓 | * | * | * | △ |
| 10 | 控油 | * | * | * | △ |
| 11 | 去角质 | * | * | * | △ |
| 12 | 防断发 | * | * | * | △ |
| 13 | 去屑 | * | * | * | △ |
| 14 | 保湿 | * | * | * | * |
| 15 | 护发 | * | * | * | * |
| 16 | 特定宣称（宣称适用敏感皮肤、无泪配方） | * | * | ||
| 17 | 特定宣称（原料功效） | * | * | * | * |
| 18 | 宣称温和（无刺激） | * | * | * | △ |
| 19 | 宣称量化指标的（时间、统计数据等） | * | * | * | △ |
| 20 | 宣称新功效 | 根据具体功效宣称选择合适的评价依据。 | |||
| 说明：1. 选项栏中画√的，为必做项目；选项栏中画*的，为可选项目，但必须从中选择至少一项；选项栏中画△的，为可搭配项目，但必须配合人体功效评价试验、消费者使用测试或者实验室试验一起使用。注释：① 仅通过物理遮盖作用发挥祛斑美白功效，且在标签中明示为物理作用的，可免予提交产品功效宣称评价资料； ② 如功效宣称作用部位仅为头发的，可选择体外真发进行评价。 | |||||
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化妆品禁用宣称
化妆品标签禁止通过下列方式标注或者宣称：
（一）使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用；
（二）使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解地描述；
（三）利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称；
（四）使用尚未被科学界广泛接受的术语、机理编造概念误导消费者；
（五）通过编造虚假信息、贬低其他合法产品等方式误导消费者；
（六）使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息误导消费者；
（七）通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效；
（八）使用未经相关行业主管部门确认的标识、奖励等进行化妆品安全及功效相关宣称及用语；
（九）利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐；
（十）表示功效、安全性的断言或者保证；
（十一）标注庸俗、封建迷信或者其他违反社会公序良俗的内容；
（十二）法律、行政法规和化妆品强制性国家标准禁止标注的其他内容。
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