化妆品功效人体试验

实施过程
2020年6月29日，国务院（第727号）颁布的《化妆品监督管理条例》中，我国首次将功效宣称列入产品上市要求中，并且在药监局专门的网站公布功效依据接受社会监督。
2021年4月9日，国家药品监督管理局发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）。公告从2021年5月1日起正式实施，并提出化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

其中，宣称祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修复等功效的化妆品，均需进行化妆品功效人体试验评价。

中国境内生产、经营的化妆品

序号	功效宣称	人体功效评价试验	消费者使用测试	实验室试验	文献资料或研究数据
1	祛斑美白(①)	√
2	防晒	√
3	防脱发	√
4	祛痘	√
5	滋养(②)	√
6	修护(②)	√
7	抗皱	*	*	*	△
8	紧致	*	*	*	△
9	舒缓	*	*	*	△
10	控油	*	*	*	△
11	去角质	*	*	*	△
12	防断发	*	*	*	△
13	去屑	*	*	*	△
14	保湿	*	*	*	*
15	护发	*	*	*	*
16	特定宣称（宣称适用敏感皮肤、无泪配方）	*	*
17	特定宣称（原料功效）	*	*	*	*
18	宣称温和（无刺激）	*	*	*	△
19	宣称量化指标的（时间、统计数据等）	*	*	*	△
20	宣称新功效	根据具体功效宣称选择合适的评价依据。
说明：1. 选项栏中画√的，为必做项目；选项栏中画*的，为可选项目，但必须从中选择至少一项；选项栏中画△的，为可搭配项目，但必须配合人体功效评价试验、消费者使用测试或者实验室试验一起使用。注释：① 仅通过物理遮盖作用发挥祛斑美白功效，且在标签中明示为物理作用的，可免予提交产品功效宣称评价资料； ② 如功效宣称作用部位仅为头发的，可选择体外真发进行评价。

恩特科技旗下怡诺德功效评价中心具备双资质（国家药品监督管理局化妆品注册备案检验机构、国家CMA认定），拥有资深皮肤科医生并配备完善的仪器设备，全方位覆盖从皮肤到头皮、头发、特殊宣称类产品的功效评价。

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