主要法规与标准
- 《中华人民共和国食品安全法》
- 《中华人民共和国食品安全法实施条例(2019年）》
- 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》
- 《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》
- 《特殊医学用途配方食品标识指南》
- 《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》
- 《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（2017）》
- 《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》
- 《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》
- 《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》
- 《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》
- 《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》
- 《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》
- 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》
- GB 29923-2023 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范
- GB 13432 2013 食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签
- GB 29923 2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范
- GB 29922 2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则
- GB 25596-2010 食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则
特医食品相关定义
- 特殊医学用途配方食品：为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
- 全营养配方食品：可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。
- 特定全营养配方食品：可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。
- 非全营养配方食品：可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。
- 特殊医学用途配方食品注册：指国家市场监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的特殊医学用途配方食品进行审查，并决定是否准予注册的活动。
常见特定全营养配方食品
- 糖尿病全营养配方食品
- 呼吸系统疾病全营养配方食品
- 肾病全营养配方食品
- 肿瘤全营养配方食品
- 肝病全营养配方食品
- 肌肉衰减综合症全营养配方食品
- 创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品
- 炎性肠病全营养配方食品
- 食物蛋白过敏全营养配方食品
- 难治性癫痫全营养配方食品
- 胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品
- 脂肪酸代谢异常全营养配方食品
- 肥胖、减脂手术全营养配方食品
合规资料要求
申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家市场监督管理总局提交下列材料：
- 特殊医学用途配方食品注册申请书；
- 申请人主体资质文件；
- 产品研发报告；
- 产品配方及其设计依据；
- 生产工艺资料；
- 产品标准和技术要求；
- 产品标签、说明书样稿；
- 产品检验报告；
- 研发能力、生产能力、检验能力的材料；
- 其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。
- 申请特定全营养配方食品注册，一般还应当提交临床试验报告。
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