日本化妆品原料要求
日本化妆品原料要求依据《化妆品基准》实施分级管控,包括禁用组分、限用组分、准用防腐剂及准用防晒剂,除清单规定外的其他原料允许在企业自担安全责任的前提下使用。
对于煤焦油着色剂,根据《医药品等能够使用的煤焦油着色剂的有关省令》,83种着色剂分为三部分管理:第一部分11种与第二部分47种限用于接触黏膜的化妆品,第三部分25种及全部着色剂允许用于发用清洁或染发产品。
需特别注意的是,染发剂在日本作为医药部外品管理,适用《染发剂制造销售许可基准》收录的75种染发剂成分;而烫发剂有效成分如巯基乙酸及其盐类、酯类未列入普通化妆品基准,由医药部外品法规单独管控。
医药部外品原料要求
医药部外品原料需符合《医药部外品原料规格》对质量、纯度、稳定性及安全性的要求,并受限于《医药部外品添加剂清单》的2700+种原料。
功效成分管理更为细分:《药用化妆品功效成分清单》规定8类功效对应成分及用量,《药用牙膏类制造销售许可基准》按防龋、抗敏等功效绑定有效成分种类及用量。
品类专属原料限制包括:烫发剂适用《烫发剂添加物列表》的1800+种成分及其浓度上限,染发剂遵循75种成分清单,浴用剂受《浴用剂制造销售许可基准》25种功效成分约束,煤焦油着色剂则沿用前述省令的三类管理规则。
日本化妆品标签要求
日本化妆品标签标识需符合《医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律》规定,包装须标注制造销售企业名称与地址、产品名称、生产批号或日期、全成分列表、使用期限(超过3年可豁免)、必要注意事项(如适用)及其他法定事项(如原产国、容器回收标识)。
全成分标注遵循厚生劳动省《关于化妆品的全成分的表示方法等》及日本化妆品工业协会(JCIA)《化妆品全成分标注指南》,要求使用JCIA《化妆品成分名称一览表》标准名称,按配方添加量降序排列(1%及以下成分可无序标注)。
医药部外品标签要求
医药部外品原料要求医药部外品标签在遵循上述法律基础要求外,必须额外标注“医药部外品”字样、产品容量/数量、有效成分及其他成分。
成分标注依据JCIA《医药部外品成分标注的基本方针》,可视面空间不足时允许采用小册子或说明书补充。成分名称原则上使用法定认可名称,或参照JCIA《医药部外品成分标注的名称一览表》。“有效成分”需按添加量降序排列,“其他成分”顺序可由企业自主决定。着色剂与香精标注规则同化妆品(系列产品着色剂可简化标注,香精可整体标注)。
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