医疗器械主文档登记的定义
医疗器械主文档是技术资料的一种，该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。一般来讲，主文档由其所有者自发提交给医疗器械监管机构登记。医疗器械注册申请人在申报产品上市审批时，若涉及经登记的主文档资料，则无需再提交此部分申报资料。包括原材料在内涉及医疗器械的都可以作为主文档。
登记流程
资料要求
- 申请表
- 企业基本资料
- 综述资料
- 技术资料（原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理学风险分析资料等。）
- 质量管理体系程序
我们的服务
- 境外主文档中国授权代理人
- 医疗器械主文档登记方案评估
- 医疗器械原材料检测技术服务
- 医疗器械主文档登记
- 医疗器械主文档更新
- 第一类医疗器械备案
- 第二类医疗器械注册
- 第三类医疗器械注册