化妆品定义
The term “cosmetic” means (1) articles intended to be rubbed, poured, sprinkled, or sprayed on, introduced into, or otherwise applied to the human body or any part thereof for cleansing, beautifying, promoting attractiveness, or altering the appearance, and (2) articles intended for use as a component of any such articles; except that such term shall not include soap.
“化妆品”一词是指（1）用于清洁、美化、提升吸引力或改变外貌而涂抹、倾倒、洒落、喷洒、施用或以其他方式应用于人体或其任何部位的物品，以及（2）旨在用作任何此类物品的组成成分；但该术语不包括肥皂。
核心法规
- 1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) (FD&C法案)
- 2022年《2022年食品和药品综合改革法案》(FDORA)
- 2022年《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)
MoCRA法案全称为《2022年化妆品现代化管理法》，是美国近代历史上最重要的化妆品法规改革。MoCRA法案扩大了美国食品药品监督管理局(FDA)对化妆品行业的监管权限，规范了化妆品企业如何保障且维护化妆品的安全性，也对化妆品合规提出了许多新要求：
MoCRA具体更新内容
| 主要事项 | 具体要求 | 备注 |
| 不良事件报告 | 严重不良事件需15工作日内报告FDA。初次报告后1年内，如有新信息需更新报告。 | 与产品使用相关的严重不良事件需附产品标签副本。 |
| 设施注册（Facility Registration） | 制造商和加工商必须在 FDA 进行工厂设施注册。每两年更新一次注册信息。 | 注册被暂停期间，禁止分销或销售相关产品。 |
| 产品列名（Product Listing） | 提交每个在市场上销售的化妆品信息，包括成分。每年更新产品列名。 | 由责任人负责提交和更新。 |
| 安全性证明 | 确保产品安全性并保存充分证明记录。 | 使用可用的安全数据来支持化妆品的安全性。可能还需要进行毒理学测试，以填补可用信息中的任何空白。 |
| 良好生产规范(GMP) | 遵守FDA制定的化妆品生产设施GMP法规。 | 确保产品质量和安全性。 |
| 香料过敏原标识 | 对香料过敏原进行标识，需在产品标签中清晰列出可能引发过敏反应的成分。 | FDA将制定具体的香料过敏原名单和阈值标准，可能参考欧盟法规中常见的过敏原列表，制造商需根据最终法规调整标签。 |
| 滑石粉中石棉检测 | 使用标准化测试方法检测和识别滑石粉中石棉。 | 增强滑石粉化妆品的安全性。 |
MoCRA 豁免了某些小型企业的 GMP、设施注册和产品列名要求。小型企业需符合《联邦食品、药品和化妆品法案》第 612 条的定义，过去 3 年内在美国化妆品的平均年总销售额低于 1,000,000 美元（经通货膨胀调整后），且不从事《联邦食品、药品和化妆品法案》第 612(b) 条中描述的以下化妆品的生产或加工：
1）会经常接触眼睛粘膜的化妆品：例如眼妆类；
2）注射美容产品；
3）供内部使用的化妆品；
4）改变外观超过 24 小时且在通常使用情况下不会被消费者移除的化妆品：指甲油、染发膏、定型发蜡等。
U.S. Agent 美国代理人 vs. Responsible Person 责任人
- United States Agent：设施注册时，需要提供制造商的美国代理人联系信息。美国代理人是居住在美国或在美国设有营业场所并实际在美国境内的人，包括个人或企业实体。美国代理人不应是邮箱、答录机或服务，或个人作为外国机构代理人未实际在场的其他地方。
- Responsible Person：化妆品产品的制造商、包装商或分销商，其企业名称和联系方式要被列于产品标签上。责任人应确保产品已完成产品列名登记。
设施注册（制造商）
设施注册(FDA Facility Registration) 通过注册，FDA建立和维护了一个详细的设施数据库，用于追踪和监管市场上的化妆品生产和加工活动。例如召回或不良事件调查，以及核实设施是否遵守良好生产规范(GMP)等法规要求。每两年需进行一次延续。
设施注册资料要求
| 资料清单 | 具体内容 |
| 设施信息 | 名称、地址、FEI、联系人信息等，是否为小型企业。 |
| 美国代理人 | 公司名称/公司地址联系人姓名/联系人职位/联系人电话/联系人电子邮件 |
| 产品信息 | 关联品牌、品牌责任人品牌产品类别：产品的用途分类，例如护肤、彩妆、洗发等。 |
化妆品产品列名
化妆品产品列名(Cosmetic Product Listing) 是根据MoCRA要求，向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的一份化妆品产品信息清单。其目的是提高化妆品市场的透明度，确保产品的安全性和有效监管。每年需更新。
产品列名资料要求
| 主要资料清单 | 具体内容 |
| 责任人信息 | 制造商/包装商/经销商的名称及地址、负责人联系方式 |
| 产品基本信息 | 产品名称、是否含香精、是否专业线使用 |
| 产品类别 | 化妆品产品类别：明确产品的具体类别(如护肤、彩妆等)，便于分类和监管。 |
| 成分清单 | 符合21CFR 701.3成分名称的产品成分清单：列出产品中所有成分，按照含量从高到低排列，包括香精香料及色素等。 |
| 设施信息 | 生产或加工化妆品的工厂注册号：例如工厂的FEI。 |
| 产品标签 | 标签图片（选填）：正面、背面或侧面任一面 |
化妆品标签和宣称要求
标签和宣称根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定，化妆品的标签和宣称必须遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)和《公平包装和标签法案》(FPLA)的要求。这些法规确保产品信息准确、清晰，保护消费者权益。
我们的服务
- 美国化妆品企业FEI号申请
- 美国FDA MoCRA化妆品设施登记、变更和更新
- 美国FDA MoCRA化妆品产品列名、年度更新
- 美国FDA OTC注册
- 美国化妆品配方标签审核
- 美国代理人服务（设施登记）
- 化妆品TRA风险评估
- 化妆品原料INCI名申请