OTC化妆品定义
- 化妆品：指以涂抹、喷酒、喷雾或其他方法施用于人体以达到清洁、美化、增加魅力或改善外观目的的物品。该定义包括任何此类物品的组成部分,但不包括香皂。
- 药品：指用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病以及旨在影响身体结构或任何功能的物质（食物除外）。
当产品同时具备两种预期用途时，即被归类为OTC药品-化妆品组合产品：
- 化妆品用途：如清洁头发（洗发水）、保湿皮肤（面霜）。
- 药品用途：如治疗头皮屑（去屑洗发水）、预防晒伤（防晒霜）、抑制痤疮（祛痘凝胶）。 典型例子：含氟化物的牙膏（清洁+防龋齿）、含止汗剂的除臭剂（除臭+抑制汗腺）、防晒粉底（修饰肤色+防紫外线）。
FDA通过以下产品宣称、成分属性和OTC专论综合判断产品是否属于OTC监管范畴。
合规基本要求
- OTC专论
FDA通过OTC专论(OTC Drug Monograph) 划定不同特定类别OTC产品的活性成分、用途、剂量、标签等条件，常见涉OTC的化妆品包括：
- 符合专论的产品：无需FDA审批，但需完成工厂注册、产品列名及国家药品代码（NDC）申请。
- 不符专论的产品：需提交新药申请（NDA），流程复杂且成本高昂。
- FDA OTC药品登记流程
OTC药品在上市销售之前，其生产企业需向FDA依次完成：
- 邓白氏码（DUNS）申请
- OTC药品设施注册（OTC Drug Establishment Registration）
- 获取NDC标签代码(labeler code)
- 提交NDC代码(National Drug Code)
- 完成OTC药品列名（OTC Drug Listing）
- OTC药品标签要求
除了满足基本的化妆品标签要求以外，OTC药品包装上还必须标明“Drug Facts”板块，列明：活性成分（Active ingredient）及作用（Purpose） 、用途（Use） 、使用方法（Directions）、警告语（Warnings）
我们的服务
- 美国FDA OTC产品注册
- 美国化妆品企业FEI号申请
- 美国邓白氏码（DUNS）申请
- 美国FDA MoCRA化妆品设施登记、变更和更新
- 美国FDA MoCRA化妆品产品列名、年度更新
- 美国化妆品配方标签审核
- 美国代理人服务（设施登记）
- 化妆品原料INCI名申请