医疗器械变更及延续注册

医疗器械变更与延续定义

• 变更注册
  根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
  当注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等发生变动时，需办理变更注册。
• 延续注册
  根据《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

延续注册申报资料要求

1. 申请表
2. 关联文件（企业营业执照、代理人的委托书、原医疗器械注册证等）
3. 符合性声明
4. 产品技术要求
5. 临床评价资料等

变更及延续注册流程

我们的服务

• 第一类医疗器械备案
• 第二类医疗器械注册
• 第三类医疗器械注册
• 进口医疗器械注册
• 体外诊断试剂注册
• 医疗器械延续注册
• 医疗器械变更注册及备案
• 医疗器械注册体系考核
• 质量管理体系辅导
• 医疗器械生产许可证
• 医疗器械法规培训