主要法规
《化妆品监督管理条例》
《化妆品注册备案管理办法》
《化妆品新原料注册备案资料管理规定》
《已使用化妆品原料目录》
《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》
《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）》
新原料定义
- 在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品的新原料；
- 调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。
化妆品原料分类管理情形
新原料需要通过申报后，方可在我国上市的化妆品中使用。
申报资料
- 化妆品新原料研制报告：包括原料研发背景、原料基本信息、原料使用信息、原料功能依据资料等，要根据新原料具体情况编制相关资料。
- 化妆品新原料制备工艺简述：应当结合原料来源特征，对原料生产的主要工艺步骤、工艺参数等进行简要描述，并说明生产过程是否可能引入安全性风险物质及其控制措施。
- 化妆品新原料质量控制标准：包括稳定性试验数据、质量规格指标及其检验方法以及可能存在的安全性风险物质及其控制等资料。
- 化妆品新原料安全性评价资料：一般应当包括毒理学安全性评价资料和安全风险评估资料，并按照下列要求进行编制：
- 毒理学安全性评价资料，应结合新原料的特征，判定新原料应当属于的具体情形，按照相应的毒理学试验项目资料要求进行编制；
- 安全风险评估资料，包括原料安全使用量评估资料和原料中可能存在的安全性风险物质及其控制措施等评估资料。应按照国家药监局制定的化妆品安全评估原则和程序等相关要求，对新原料以及可能同时存在的安全性风险物质进行评估。
- 安全监测年度报告：化妆品新原料完成注册或备案后，必须接受三年的安全监测管理并每年提交安全监测年报。（三年监测期自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起开始计算。）
安全监测年报包含以下材料：
- 原料基本信息
- 原料生产情况
- 使用新原料的化妆品信息
- 使用新原料的化妆品监督抽检、查处、召回情况
- 不良反应监测
- 风险监测与评价管理
- 其他需要说明的内容
- 监测报告汇总分析及结论
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