法规背景
- 主要法规与技术指南
《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（简称《技术导则》）（2021年 第51号）
《优化化妆品安全评估管理若干措施》（2024年第50号公告）
《化妆品安全评估资料提交指南》
《化妆品原料数据使用指南》
《国际权威化妆品安全评估数据索引》
《已上市产品原料使用信息》
《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》
- 实施过程
2021年4月9日，国家药监局发布《技术导则》。
2021年5月1日，《技术导则》正式实施。
2022年1月1日，化妆品注册备案，必须提交产品安全评估资料（简化版或完整版）。
2024年5月1日起（原定），注册备案化妆品产品，需提交完整版产品安全评估报告。
2024年4月22日，国家药监局发布《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）》。
2025年5月1日起，注册备案化妆品产品，需提交完整版产品安全评估报告。
化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。化妆品的安全评估资料应当根据需要及时更新，保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后10年。
安全评估人员资质要求
- 具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识，了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求，并具有5年以上相关专业从业经历。
- 能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息，分析、评估和解释相关数据。
- 能公平、客观地分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展安全评估工作,并对评估报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责。
- 能通过定期接受相应的专业培训等方式，学习安全评估的相关知识，了解和掌握新的安全评估理论、技术和方法，并用于实践。
安全评估报告提交形式
1. 第一类化妆品
符合以下情形的产品属于第一类化妆品，需要提交安全评估报告：
（1） 特殊化妆品；
（2） 婴幼儿和儿童化妆品；
（3） 使用安全监测期内新原料的化妆品。
2. 第二类化妆品
除第一类化妆品之外的产品属于第二类化妆品，根据是否使用较高风险的原料或者是否必须配合仪器、工具使用分为两种不同情形。
（1）符合情形一的第二类化妆品
可以提交安全评估基本结论，但需要补充较高风险的原料、仪器或者工具的安全评估资料；
（2）符合情形二的第二类化妆品
除情形一之外的其他普通化妆品，可以提交安全评估基本结论。
安全评估原料数据证据类型
《化妆品原料数据使用指南》指出，以下7种原料数据类型可用于化妆品产品安全评估：
我们的服务
- 国产普通化妆品产品安全评估
- 进口普通化妆品产品安全评估
- 特殊化妆品产品安全评估
- 儿童化妆品产品安全评估
- 化妆品原料安全评估
- 化妆品新原料安全评估
- 安全评估数据库
- 成分毒理学缺口分析