法规背景
• 主要法规
《化妆品监督管理办法》
《牙膏监督管理办法》
《牙膏备案资料管理规定》
GB/T 8372《牙膏》
GB 22115《牙膏用原料规范》
GB/T 42763《口腔清洁护理用品安全评估指南》
《儿童化妆品监督管理规定》
• 实施过程
2020年6月《化妆品监督管理条例》附则中规定：牙膏参照普通化妆品备案管理，牙膏上市前及上市后的监管职能调整至国家药品监督管理局。
2021年10月《儿童化妆品监督管理规定》：规定儿童牙膏须参照本规定进行管理，并需在标签上标注儿童化妆品标志。
2023年3月《牙膏监督管理办法》：明确了牙膏定义，监管方式，责任主体，允许的功效宣称以及备案资料要求，并明确自2023年12月1日起施行。
2023年10月1日至 2023年11月30日：有一定生产、销售和使用历史的牙膏产品可开展简化备案。
2023年12月1日起：所有未简化备案产品，上市前需完成正式备案。
2025年12月1日前：简化备案产品应按照正式备案要求补充完整资料。
牙膏与牙膏新原料定义
- 牙膏：指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。
- 牙膏新原料：指在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料。
监管分类与资料要求
- 监管分类
牙膏实行备案管理（参照普通化妆品备案），牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。
牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定，具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，经国家药品监督管理局注册后方可使用；其他牙膏新原料实行备案管理。
已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年。安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，纳入国家药品监督管理局制定的已使用的牙膏原料目录。
- 牙膏产品备案资料要求
备案人或者境内责任人进行牙膏备案，应当提交下列资料：
（一）备案人的名称、地址、联系方式；
（二）生产企业的名称、地址、联系方式；
（三）产品名称；
（四）产品配方；
（五）产品执行的标准；
（六）产品标签样稿；
（七）产品检验报告；
（八）产品安全评估资料。
进口牙膏备案，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。
牙膏标签内容要求
牙膏标签应当标注下列内容：
（一）产品名称；
（二）备案人、受托生产企业的名称、地址，备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址；
（三）生产企业的名称、地址，国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号；
（四）产品执行的标准编号；
（五）全成分；
（六）净含量；
（七）使用期限；
（八）必要的安全警示用语；
（九）法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
根据产品特点，需要特别标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面进行标注。
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