加拿大医疗器械合规指南——从定义、监管到注册流程的全方位解读
加拿大的医疗器械监管体系其法规体系由（Food and Drugs Act）与（Medical Devices Regulations, SOR/98-282）共同构成。
医疗器械
美国医疗器械合规流程——从分类、路径到上市后的全链路指南
美国的医疗器械监管体系由 FDA 负责，具体由其下属的CDRH（Center for Devices and Radiological Health）执行。整个监管体系的核心依据来自《食品药品和化妆品法》（FD&C Act），并辅以大量细化的法规条款。
欧盟医疗器械合规：监管、法规、分类体系与注册要求
随着《欧盟医疗器械法规》(Regulation (EU) 2017/745，简称MDR)自2021年正式全面实施，对于希望进入欧盟市场的企业而言，理解MDR的结构框架、监管主体、合规路径以及注册资料要求，已成为所有国际化布局的基础工作。
