美国医疗器械合规流程——从分类、路径到上市后的全链路指南
美国的医疗器械监管体系由 FDA 负责，具体由其下属的CDRH（Center for Devices and Radiological Health）执行。整个监管体系的核心依据来自《食品药品和化妆品法》（FD&C Act），并辅以大量细化的法规条款。
行业观察
妆评 | 《化妆品新原料备案信息更新技术指南》专业解读与实操要点
12月15日，中检院发布《化妆品新原料备案信息更新技术指南》（以下简称《指南》），系统规范了备案后信息更新的范围与方式。本文将系统梳理该技术指南的核心要求，以帮助企业清晰把握法规动态与操作要点。
欧盟医疗器械合规：监管、法规、分类体系与注册要求
随着《欧盟医疗器械法规》(Regulation (EU) 2017/745，简称MDR)自2021年正式全面实施，对于希望进入欧盟市场的企业而言，理解MDR的结构框架、监管主体、合规路径以及注册资料要求，已成为所有国际化布局的基础工作。
化妆品AI合规助手CosReg——把合规变成可以提问的事。
在化妆品行业里，无论是负责产品立项的研发，还是负责包装审核、成分合规、备案资料准备的法规人，都会在日常工作中遇到类似的痛点：法规条文更新频繁、术语难懂、不同环节之间缺乏统一理解。
一文讲清！化妆品出口为什么要求提供 VOC 报告？
近年来，越来越多的工厂和品牌在出口化妆品时，被客户或平台要求补充 VOC（挥发性有机化合物）报告。从普通护肤品到指甲油、喷雾，再到香氛、沐浴露等各种品类，都因“VOC”问题受阻。为什么海外市场开始关注 VOC？哪些国家最为重视？VOC报告有哪些具体要求？ 下文将为您一一解析。
衣物类消毒产品合规要求全解析
近年来，随着消费者健康与卫生意识不断增强，衣物类消毒产品市场迎来爆发式增长。本文旨在帮助衣物消毒类生产企业清晰识别产品属性，厘清合规路径，助力产品安全、高效推向市场。
哪些家电会被认定为消毒器械？一文说清备案边界
近年来，在消费升级与健康意识提升的双重驱动下，“智能家居 + 消毒功能”正逐步成为产品宣传的标配。从厨房中常见的紫外线消毒柜，到主打“自带杀菌”功能的砧板、碗筷收纳消毒架，再到牙刷消毒架，甚至美甲工具、化妆品工具、内衣裤专用的小型消毒盒，各类产品纷纷打出“抗菌”“杀菌”“灭活”“消毒”等卖点。本文系统梳理这一“跨界产品”常见的合规盲区。
化妆品24条新规落地，企业必须抓住的实质影响与机遇
11月17日，一份重磅文件在化妆品行业迅速“刷屏”——国家药监局正式发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》。该文件以24条具体举措，为行业划下全新的起跑线。本文聚焦企业最关心的核心价值：降低成本、提升效率、开辟新赛道，为您梳理其中的商业机遇。