欧盟医疗器械合规:监管、法规、分类体系与注册要求
随着《欧盟医疗器械法规》(Regulation (EU) 2017/745,简称MDR)自2021年正式全面实施,对于希望进入欧盟市场的企业而言,理解MDR的结构框架、监管主体、合规路径以及注册资料要求,已成为所有国际化布局的基础工作。
随着《欧盟医疗器械法规》(Regulation (EU) 2017/745,简称MDR)自2021年正式全面实施,对于希望进入欧盟市场的企业而言,理解MDR的结构框架、监管主体、合规路径以及注册资料要求,已成为所有国际化布局的基础工作。
在化妆品行业里,无论是负责产品立项的研发,还是负责包装审核、成分合规、备案资料准备的法规人,都会在日常工作中遇到类似的痛点:法规条文更新频繁、术语难懂、不同环节之间缺乏统一理解。
近年来,越来越多的工厂和品牌在出口化妆品时,被客户或平台要求补充 VOC(挥发性有机化合物)报告。从普通护肤品到指甲油、喷雾,再到香氛、沐浴露等各种品类,都因“VOC”问题受阻。为什么海外市场开始关注 VOC?哪些国家最为重视?VOC报告有哪些具体要求? 下文将为您一一解析。
近年来,随着消费者健康与卫生意识不断增强,衣物类消毒产品市场迎来爆发式增长。本文旨在帮助衣物消毒类生产企业清晰识别产品属性,厘清合规路径,助力产品安全、高效推向市场。
近年来,在消费升级与健康意识提升的双重驱动下,“智能家居 + 消毒功能”正逐步成为产品宣传的标配。从厨房中常见的紫外线消毒柜,到主打“自带杀菌”功能的砧板、碗筷收纳消毒架,再到牙刷消毒架,甚至美甲工具、化妆品工具、内衣裤专用的小型消毒盒,各类产品纷纷打出“抗菌”“杀菌”“灭活”“消毒”等卖点。本文系统梳理这一“跨界产品”常见的合规盲区。
11月17日,一份重磅文件在化妆品行业迅速“刷屏”——国家药监局正式发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》。该文件以24条具体举措,为行业划下全新的起跑线。本文聚焦企业最关心的核心价值:降低成本、提升效率、开辟新赛道,为您梳理其中的商业机遇。
近年来,“孕妇可用”“儿童专用”“宠物除臭除菌”类家用消毒液层出不穷。但无论包装怎么花哨、卖点怎么细分,这些产品在中国监管体系下——本质上仍是消毒产品。想合规上市,必须遵守《消毒产品管理办法》,并满足相应的产品标准与备案要求。