11 月 4 日，中检院发布《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》及修订说明。被修订的对象，是 2024 年 4 月 30 日发布、至今仍在执行的现行版。
两版之间只隔了两年多，但政策环境已经迥然不同：完整版安全评估全面落地，新原料备案通道持续打开，企业对“哪些数据能用、能用到什么程度”的追问，比两年前急迫得多。修订说明本身也承认，《数据使用指南》部分内容“已不能满足行业需求”。
那么这一轮修订里，哪些变化会直接改写企业现有的评估路径？
七类数据类型未增减，改动落在“怎么用”上
修订说明给出的判断是：随着化妆品安全评估制度的深入推进，行业在落实完整版安全评估过程中，《数据使用指南》部分内容已不能满足行业需求。
也就是说，24 版重在确立七类原料数据的使用框架，本轮修订着力解决框架落地时暴露出来的具体障碍。因此七类原料数据类型完整保留，官方列出的重点说明问题只有三项：原料 3 年安全使用历史、安全食用历史、祛斑美白剂和防脱发剂的评估依据。
下表是七类数据在新旧两版中的逐条对照，红色部分为改动点。
| 数据类型（七类） | 2024 版（现行） | 2026 版征求意见稿 | 变化 |
|---|---|---|---|
| （一）《技术规范》限用组分、准用防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂 | 应满足《技术规范》要求 | 同左 | 无变化 |
| （二）国际（权威）化妆品安全评估机构评估结论 | 国际权威化妆品安全评估机构 | 国际化妆品安全评估机构 | 删去“权威” |
| （三）WHO、FAO 等权威机构安全限量或结论 | 一般认为安全的物质；祛斑美白功效原料安全使用量 | 一般认为安全的物质（GRAS）；祛斑美白原料使用量 | 措辞微调 |
| （四）监管部门公布的已上市产品原料使用信息 | 可为评估提供参考 | 同左 | 无变化 |
| （五）原料 3 年（安全）使用历史 | 原料 3 年使用历史 | 原料 3 年安全使用历史 | 加“安全” |
| （六）安全食用历史 | 可豁免系统毒性（未限定工艺） | 工艺接近食品加工或仅涉及物理加工方可豁免 | 加“工艺前提” |
| （七）结构性质稳定的高分子聚合物 | 平均相对分子质量＞1000 道尔顿 | 平均相对分子质量（以数均计）＞1000 道尔顿 | 明确计量口径 |
变化一：3 年安全使用历史，证明材料全线加码
第（五）类是本轮修订的核心：从“原料 3 年使用历史”改为“原料 3 年安全使用历史”，与之配套的使用条件和证明材料同时加码。
使用条件：从“浓度不超过”到“整体可支持”
24 版对 3 年安全使用历史的认定相对简单：浓度不超过历史使用浓度即可。征求意见稿看的是浓度、部位、方法整体上能不能支持本次评估。弹性更大，但对配方师和安评人员的暴露评估能力要求明显更高。
更值得注意的是一处整句删除。24 版明确“原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高、接触时间长的产品可用于暴露量低、接触时间短的产品评估”，这正是很多企业拿《已使用化妆品原料目录》最高历史使用量做背书的依据。新版把这句删掉，只保留“使用该原料的已上市化妆品”的实际使用情况。跨产品类别、跨暴露场景的简单套用需要重新掂量，未来或许要以真实已上市产品的使用数据作为支撑。
| 对比项 | 2024 版（现行） | 2026 版征求意见稿 |
|---|---|---|
| 名称变化 | 原料 3 年使用历史 | 原料 3 年安全使用历史 |
| 历史年限 | 3 年（含 3 年）以上使用历史 | 3 年（含 3 年）以上安全使用历史 |
| 同一性判定 | 在《已使用化妆品原料目录（2021 年版）》中序号相同 | 在《已使用化妆品原料目录》中序号相同（不再锁定版本） |
| 部位与方法 | 具有相同的使用部位和使用方法 | 使用该原料的已上市化妆品中的原料使用浓度、使用部位、使用方法等，应能够支持拟评估原料的安全评估 |
| 浓度要求 | 配方中浓度不超过历史使用浓度 | 删除“不超过”的一刀切，改为整体可支持 |
| 浓度互参 | 原料历史使用浓度可相互参考；暴露量高、接触时间长的产品可用于暴露量低、接触时间短的产品评估，但需从目标人群、使用部位、使用方式充分分析合理性 | 整句删除 |
证明材料：10000 件 / 30000 件是最大实操卡点
旧版对销售数据只有定性要求，新版直接给出了量化门槛，并区分零售口径与间接口径：
· 终端零售：消费者实际购买数量，3 年累计不低于 10000 件。
· 间接销售：生产企业出厂量、出库量、清关记录、分销商销售量等，3 年累计不低于 30000 件。
对有多产品矩阵、同一原料反复使用的企业，难度不大；但对单 SKU 品牌、小众进口原料、刚满三年的新锐品牌，难度不小。好在新版明确“多款产品累计连续销售满 3 年及以上”也符合要求，品牌可以据此提前规划。
| 证明材料 | 2024 版（现行） | 2026 版征求意见稿 |
|---|---|---|
| 同一原料证明 | 仅要求“同一原料的证明材料”，未展开 | 明确可从原料来源、生产工艺、原料组成、质量规格四方面分析 |
| 产品资料 | 注册产品：注册证书＋注册配方；备案产品和国外上市产品：带（或可算）原料含量的生产投料记录、备案凭证（仅在国外上市无需提交） | 注册产品：注册证书＋注册配方；备案产品：备案凭证＋备案配方；备案信息不含配方的备案产品及国外上市产品，可提交投料记录或其他可包含原料含量信息的证明材料 |
| 不良反应 | 不良反应监测情况说明 | 增加：应明确收集不良反应事件的渠道和方式、是否出现不良反应的记录，并进行分析 |
| 销售数据 | 应对销售情况分析，结果能反映原料在人群中的使用安全性（无量化指标） | 上市时间不少于 3 年（同一款连续满 3 年，或多款累计满 3 年）；终端零售 3 年累计 ≥10000 件；间接销售数据 3 年累计 ≥30000 件 |
| 授权书 | 使用非本企业资料需提供授权书 | 同左，未变 |
| 其他 | 其他相关材料 | 同左，未变 |
延伸理解：这两个数字不是第一次出现
10000 / 30000 件的量化条件，其实在 2024 年上一轮征求意见稿中曾经出现过。当时的口径是“终端零售 10000 件／生产企业出厂量 30000 件”，并允许同一集团公司相同原料产品的销售数据叠加，但在正式发布版中被删除。此次重新拿出来讨论，说明主管部门对“用销售数据证明真实使用量”这一思路已经想清楚，正式稿保留的可能性不小。
另有一处容易被忽略：备案产品要交配方了。24 版对备案产品只要求“带原料含量或可计算原料含量的生产投料记录”；征求意见稿改为“备案凭证＋备案配方”，投料记录退为“备案信息中不含配方信息”时的替代路径。对配方保密要求高的企业，这是一处实质影响。
变化二：安全食用历史豁免，多了“工艺”这道前提
24 版的逻辑是“有食用历史就能豁免”。征求意见稿则要求：生产工艺必须接近食品加工，或仅涉及物理加工（如水提、蒸煮、粉碎）。经过化学改性、树脂纯化、酶解转化等路径的原料，将很难再套用这条豁免。同时，“接近于食品加工过程”仍留有解释空间，属于征求意见阶段值得讨论的问题。
| 对比项 | 2024 版（现行） | 2026 版征求意见稿 |
|---|---|---|
| 豁免条件 | 有安全食用历史类原料，此类原料在安全评估时可豁免系统毒性 | 在生产工艺接近于食品加工过程或者生产过程仅涉及物理加工的前提下，此类原料在安全评估时可豁免系统毒性 |
| 局部毒性 | 结合产品使用部位和使用方式评估 | 同左，未变 |
变化三：高分子聚合物分子量“以数均计”
同一种聚合物，重均分子量（Mw）通常高于数均分子量（Mn），两者相差数倍并不罕见。而原料技术资料上往往只写一个“平均分子量”，并不注明是哪种口径。
| 对比项 | 2024 版（现行） | 2026 版征求意见稿 |
|---|---|---|
| 分子量口径 | 平均相对分子质量大于 1000 道尔顿 | 平均相对分子质量（以数均计，下同）大于 1000 道尔顿 |
| 证明材料表述 | 结构单元、平均分子量、低聚体含量 | 结构单元、平均相对分子质量、低聚体含量 |
| 生物活性说明 | 提供原料不具备生物活性的说明 | 提供在现有科学认知情况下原料不具备生物活性的说明 |
“以数均计”的影响有两层：
影响一：低聚体含量必须从分布上看，不能只看平均值。条文要求的“相对分子质量小于 1000 道尔顿的低聚体含量少于 10%”，只能从分子量分布曲线判定。只给一个平均分子量，无论哪个口径，都支撑不了这一项申报。
影响二：旧资料若是 Mw 口径，需要重新索取 Mn 数据。Mw 高于 Mn，用 Mw 证明“大于 1000 道尔顿”在新版下或许不再成立；而供应商的技术资料多数不注明口径，未注明的一律需要向原料方确认。
此外，“在现有科学认知情况下”是一个限定语，既给了企业说明空间，也提示后续出现新证据时需要重新评估。
变化四：祛斑美白剂与防脱发剂，从“禁止清单”转向“许可清单”
这是本轮修订方向上最具突破性的一处：从“不能用什么”改写为“可以用什么”。
| 对比项 | 2024 版（现行） | 2026 版征求意见稿 |
|---|---|---|
| 祛斑美白剂 | 不能使用监管部门公布的已上市产品原料使用信息；不能使用原料 3 年使用历史作为评估证据 | 可以使用国际化妆品安全评估机构评估结论、WHO 等权威机构安全限量或结论、原料 3 年安全使用历史、安全食用历史作为评估依据 |
| 祛斑美白剂附加条件 | 无 | 使用 3 年安全使用历史或安全食用历史时，应根据原料理化特性、美白作用机理充分分析安全风险；无法排除长期作用于人体皮肤的安全风险时，应补充人体长期试用试验相关材料 |
| 防脱发剂 | 不能使用已上市产品原料使用信息；使用目的相同的情况下可以使用 3 年使用历史 | 与祛斑美白剂一致，四类依据均可用 |
首先，清单逻辑反了过来。24 版是负面清单：先给全部七类数据，再把美白、防脱能用的几类拿掉；征求意见稿是正面清单：只列四类可用依据，未列入的（已上市产品原料使用信息）不能使用。所以 24 版那句“不能使用已上市产品原料使用信息”虽然被删掉，实际效力并未发生变化。
其次，祛斑美白剂是最大松绑。从“三年使用历史一律不能用”到“可以有条件使用”，且首次以正面清单的形式把“安全食用历史”写了进来——旧版既未允许也未明确禁止，属灰色地带。对以植物提取物、发酵产物类美白原料为主的企业，这是实质性利好。
最后，松绑是有条件的。用 3 年安全使用历史或安全食用历史作美白依据，必须做美白作用机理层面的风险论证；“无法排除长期皮肤安全风险”时，要补充人体长期试用试验。
写在最后：门槛从“能不能用”换成“能不能说清楚”
这份征求意见稿的方向很清楚：数据类型没有增减，但每一类数据背后的证明责任被写得更细——安全使用历史要看整体支持性，销售数据要看量化规模，食用历史要看工艺路径，高分子聚合物要看计量口径，美白与防脱则从“排除法”改为“准入法”。
对多数企业而言，这不是一次文案层面的修订，而是要在配方资料、供应商数据、销售台账三条线上提前对表。尤其是依赖《已使用化妆品原料目录》最高历史使用量做背书、以及美白产品以植物提取物为主的品牌，这一轮改动的体感会最明显。
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