时隔近二十年，中国防晒剂清单第一次做加法。
2026年10月29日，国家药品监督管理局公布新原料获批记录：甲氧基丙基氨基环己烯亚基乙氧基乙基氰基乙酸酯，注册证号国妆原注字20260001，注册人为巴斯夫欧洲公司，境内责任人为欧莱雅（中国）有限公司，原料使用目的为防晒剂。
>>“国妆原注字20260001”基本信息，批准日期 2026-10-29<<
自2007年《化妆品卫生规范》一次性新增4种防晒剂、清单增至28种之后，近二十年里这张表只做过减法。二十年间，没有任何一种新防晒剂进入这份清单，直到“0001”号注册证才打破这段空白。
但它并非“新面孔”：该原料早在2020年就被纳入欧盟化妆品法规。一款在成熟运行五年的原料，为何直到今天才拿到国内注册证？作为“0001”号，它究竟特殊在哪里？这张证背后，又释放出怎样的政策信号？
「0001」的三重含义
抛开其他信息不谈，编号里的那个“1”，更有琢磨的价值。
其一，它是2021年《化妆品监督管理条例》实施以来，第一个完成注册的防晒类化妆品新原料。
其二，按编号规则，“0001”是流水号，它是2026年第一件获批的注册类新原料——两条信息叠在一起，说明这条通道此前极少被防晒品类使用。
其三，它与三款使用该原料的防晒产品在同一天获批，是“新原料与关联产品同步申报”机制在公开信息中可查的第一个样本。
规则先于原料：防晒剂为什么必须“注册”
2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》，把化妆品新原料从原来的单一审批制，改为按风险高低分级管理：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料实行注册，其余实行备案；无论注册还是备案，未经批准都不得用于化妆品。
防晒剂恰好落在“必须注册”的那一档。
而防晒化妆品本身又属于特殊化妆品，同样实行注册管理。这意味着，一款含有全新防晒剂的防晒产品要在中国合法上市，需要跑完“原料注册”和“产品注册”两条并行的审评线。在2025年之前，这两条线是串联的。原料批不下来，产品就没有申报的资格。
真正的变量出现在2025年。
2025年1月26日，国家药监局发布2025年第12号公告，公布《支持化妆品原料创新若干规定》，共九条举措。
其中最受关注的一条，是把“新原料注册备案”与“关联产品注册”由串联改为可以并联——申请注册的新原料，鼓励同时提出使用该原料的特殊化妆品注册申请。这一条，直接压缩了创新原料从获批到落地的周期。
>>国家药监局2025年第12号公告：推进新原料与关联产品同步申报<<
另一个抓手是提前介入机制。中检院此前公布首批16个化妆品新原料创新指导品种名单，对入选品种实行“提前介入、全程指导”。
防晒剂占了三席：
• 防晒剂A：天津爱奇士科技
• 苯并三唑衍生物：帝斯曼芬美意
• 甲氧基丙基氨基环己烯亚基乙氧基乙基氰基乙酸酯：巴斯夫欧洲公司
这份名单共16个品种，完整名录如下：
| 序号 | 原料名称或研究代号 | 使用目的 | 注册人／备案人 | 报送省局 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 安色®洛神朱 | 着色剂 | 北京尚捷优蓝科技有限公司 | 北京市药品监督管理局 |
| 2 | FLD2021 | 染发剂 | 北京芙洛迪科技有限公司 | 北京市药品监督管理局 |
| 3 | 磷酸纤维素 | 增稠剂 | 天津永续新材料有限公司 | 天津市药品监督管理局 |
| 4 | 防晒剂A | 防晒剂 | 天津爱奇士科技有限公司 | 天津市药品监督管理局 |
| 5 | 天葭苷 | 美白剂 | 天津大学 | 天津市药品监督管理局 |
| 6 | 苯并三唑衍生物 | 防晒剂 | 帝斯曼芬美意营养品（上海）有限公司 | 上海市药品监督管理局 |
| 7 | 甲氧基丙基氨基环己烯亚基乙氧基乙基氰基乙酸酯 | 防晒剂 | 巴斯夫欧洲公司 | 上海市药品监督管理局 |
| 8 | 2-巯基烟酰甘氨酸 | 美白剂 | NOVÉAL | 上海市药品监督管理局 |
| 9 | 甲基氧杂环丁酰胺基噻唑间苯二酚 | 美白剂 | 苏州开拓药业股份有限公司 | 江苏省药品监督管理局 |
| 10 | 茶（CAMELLIA SINENSIS）多酚 | 美白剂 | 杭州千岛湖天鑫有限公司 | 浙江省药品监督管理局 |
| 11 | 南极红（发酵法） | 着色剂 | 潍坊泰宣宏生物科技有限公司 | 山东省药品监督管理局 |
| 12 | ReGrow-Ex | 防脱发剂 | 深圳瑞德林生物技术有限公司 | 广东省药品监督管理局 |
| 13 | Yang-N | 美白剂 | 南方医科大学皮肤病医院 | 广东省药品监督管理局 |
| 14 | BTN-737 | 美白剂 | 云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司 | 云南省药品监督管理局 |
| 15 | 橄榄苦苷 | 美白剂 | 云南油橄榄大健康产业创新研究发展有限公司 | 云南省药品监督管理局 |
| 16 | 马油乙酯 | 润肤剂 | 新疆天然芳香农业科技有限公司 | 新疆维吾尔自治区药品监督管理局 |
名单公布于2025年10月，注册批件在2026年10月落地。
按使用目的归类：美白剂7个、防晒剂3个，其余为着色剂、染发剂、增稠剂、防脱发剂与润肤剂。
按管理通道划分：除增稠剂磷酸纤维素和润肤剂马油乙酯走备案外，其余14个品种都要走注册。
截至目前，真正走完全程的只有两个：
安色®洛神朱：2025年10月30日拿到国妆原注字20250002，公示结束后不到一周就落地，说明它当时已接近审评终点；
甲氧基丙基氨基环己烯亚基乙氧基乙基氰基乙酸酯：从名单一路走到2026年10月的批件，用了整整一年。
据国家药监局公开数据：截至2026年10月底，我国累计备案新原料538款；而完成注册的新原料，在此次之前只有3款——2款祛斑美白剂、1款着色剂。这款原料是第4款，也是防晒品类里的第1款。
| 年份 | 备案数量（款） | 注册数量（款） | 完成注册的原料 |
|---|---|---|---|
| 2021 | 6 | / | / |
| 2022 | 42 | / | / |
| 2023 | 69 | / | / |
| 2024 | 90 | 1 | 异丁酰胺基噻唑基间苯二酚 （祛斑美白剂，国妆原注字20240001） |
| 2025 | 169 | 2 | 二甲氧基甲苯丙基间苯二酚 （祛斑美白剂，国妆原注字20250001） 2-(4′-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯 （着色剂，国妆原注字20250002） |
| 2026 1-10月 |
162 | 1 | 甲氧基丙基氨基环己烯亚基乙氧基乙基氰基乙酸酯 （防晒剂，国妆原注字20260001） |
| 合计 | 538 | 4 | / |
原料功效：385nm，补在UVA长波末端
根据欧盟SCCS意见，甲氧基丙基氨基环己烯亚基乙氧基乙基氰基乙酸酯（欧盟防晒剂编号S87）拟用作个人护理产品的紫外线过滤剂，包括防晒配方，最高用量3%（w/w），UVA吸收峰值为385nm。
385nm落在UVA波段的长波端。叠加3%（w/w）的用量上限，它的职能是在吸收曲线的末端补上一小段。
>>SCCS/1605/19最终意见：UV-vis λmax=385nm，附录VI限值3%<<
常用的防晒剂及吸收峰值如下表所示：
| 防晒剂 | 吸收峰位 | 长波端表现 |
|---|---|---|
| 阿伏苯宗 | 约357nm | 380nm之后衰减 |
| 二乙氨基羟基苯甲酰基己基苯甲酸酯 | 约354nm | 长波端同样回落 |
| 对苯二亚甲基二樟脑磺酸 | 约345nm | 主攻短波UVA |
| 双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪 | 310nm／340nm双峰 | 覆盖宽，长波端强度下降 |
| 二氧化钛／氧化锌 | 宽广谱 | 受分散性与泛白限制 |
| 甲氧基丙基氨基环己烯亚基乙氧基乙基氰基乙酸酯 | 385nm | 研究表明延伸至400nm附近 |
全球风向：各市场的获批时间表
欧盟走的是“科学意见＋法规附录”两步：SCCS出具肯定意见，委员会修订附录VI，即在全欧盟通行。从2019年底拿到安全结论，到2020年11月入法，用时不到一年，但前置的科学评估从2017年就算起。
韩国把防晒产品归入“机能性化妆品”，原料管理挂在《化妆品安全标准》的限用成分清单下。清单之外的新防晒成分，需在申报机能性化妆品时提交相应资料。该原料于2023年11月底完成收录，是韩国近年来少见的防晒剂清单扩容。
澳大利亚的特殊之处在于双轨：防晒产品既可能作为治疗用品由TGA管理，也可能作为化妆品受工业化学品框架约束。2025年6月，TGA通过《准用成分决定（2025年第2号）》将其纳入，限值3%，为其在listed medicine体系中的使用打开通道。
美国至今未将其纳入非处方防晒剂专论。FDA把防晒剂按OTC药品管理，新成分需走新药审评路径，这导致美国可选防晒剂长期停留在上世纪末的阵容。日本未将该成分列入医药部外品紫外线吸收剂清单，加拿大亦未纳入现行防晒剂专论。
| 时间 | 市场 | 监管动作 | 关键内容 |
|---|---|---|---|
| 2017.07.14 | 欧盟 | SCCS第一版意见（SCCS/1587/17） | 无法排除遗传毒性 不能判定安全性 |
| 2019.02.26 | 欧盟 | 第二版意见初稿（preliminary version） | 初稿日期载于 该意见引用格式 |
| 2019.12.13 | 欧盟 | SCCS通过第二版意见（SCCS/1605/19） | 3%浓度安全；喷雾类不适用； 亚硝胺<50 ppb |
| 2020.03.12 | 欧盟 | 向WTO递交TBT通报（G/TBT/N/EU/703） | 拟列入附录VI，限值3% |
| 2020.11.12 | 欧盟 | 委员会条例(EU) 2020/1684 | 修订附录VI，新增第32条 同年12月生效 |
| 2021.01 | 英国 | 随脱欧过渡期结束前的欧盟修订一并保留 | 现行英国准用防晒剂 清单延续该条目 |
| 2023.11.30 | 韩国 | 食药部第2023-73号公告修订《化妆品安全标准》 | 作为新防晒成分 列入限用成分清单 |
| 2025.06.20 | 澳大利亚 | 治疗用品管理局（TGA）更新准用成分 | Permissible Ingredients Determination (No.2) 2025收录 限值3% |
| 2025.10.20 | 中国 | 入选首批新原料创新指导品种名单 | 序号7 报送单位上海市药监局 |
| 2026.10.29 | 中国 | 国家药监局注册批准 | 国妆原注字20260001 3款关联产品同日获批 |
新原料注册与关联产品申报
“0001”号样本真正的价值，不在于这一款原料本身，而在于它验证了一条路径：新原料注册与关联产品注册可以并行推进。对正在做防晒、美白等特殊化妆品创新的企业来说，提前规划原料与产品的双线申报节奏，比等原料批件落地再启动产品申报，能省下整整一轮周期。
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