2026年10月24日，生态环境部第40号令公布，《新化学物质环境管理登记办法》自公布之日起施行。施行五年多的12号令同日废止，不留过渡期。
一部部门规章整体换版，企业最先感受到的往往不是条文，而是三件事同时发生：低量物质的通道变窄，境外供应商的持证路径消失，违法成本从万元级跳到百万元级。
化妆品企业最关心的是三个问题：成品还能靠“产品豁免”这四个字兜住吗？常用物质的登记路径变了没有？审批时间会不会变长？
一部规章整体换版：立法依据上移，申请主体境内化
40号令的立法依据换成《中华人民共和国生态环境法典》，登记从“国务院决定设定的行政许可”上升为法典规定的法定制度。申请主体一栏少了“境外申请人加境内代理人”，代理人制度随之整体退出。两部部令的基本信息对照如下。
| 对比项 | 12号令（2020年） | 40号令（2026年） | 变化与影响 |
|---|---|---|---|
| 文号 | 生态环境部令第12号 | 生态环境部令第40号 | 整体换版 |
| 公布日期 | 2020年4月29日 | 2026年10月24日 | — |
| 施行日期 | 2021年1月1日 | 自公布之日起施行 | 无过渡期，公布即生效 |
| 立法依据 | 有关法律法规以及《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》 | 《中华人民共和国生态环境法典》等法律法规 | 法律层级由国务院决定上升为法典，登记成为法定制度 |
| 登记类型 | 常规登记、简易登记、备案 | 常规登记、简易登记、形式登记 | 备案退出，形式登记补位 |
| 申请主体 | 境内申请人；境外申请人加境内代理人 | 境内申请人 | 代理人制度整体退出 |
| 结构 | 六章五十五条 | 五章四十八条 | 删除法律责任专章 |
备案退出，形式登记补位：低量物质多等约五十天
12号令把登记分为常规登记、简易登记、备案三类。40号令同样是三类，但第三类由备案换成了形式登记。
三档对应的年量门槛没有变化：
• 常规登记：10吨以上；
• 简易登记：1吨以上不足10吨；
• 形式登记：不足1吨，或属于单体／反应体含量不超过2%的聚合物、低关注聚合物。
门槛没变，性质变了。下表是备案与形式登记的逐项对照。
| 对比项 | 12号令：备案 | 40号令：形式登记 | 变化与影响 |
|---|---|---|---|
| 适用情形 | 年量不足1吨；单体或反应体含量不超过2%的聚合物；低关注聚合物 | 完全相同 | / |
| 法律载体 | 备案回执 | 形式登记证 | 由回执变为许可证件 |
| 提交材料 | 备案表和情形证明材料（第三十六条） | 形式登记申请表和聚合物情形证明材料（第十七条） | 材料的实质内容要求提高 |
| 技术评审 | 无评审，仅存档备查（第三十七条） | 必经技术评审：名称标识、是否属于2%聚合物或低关注聚合物、商业秘密必要性（第二十二条） | 低量物质首次进入评审 |
| 办理时限 | 无 | 评审30日，决定20个工作日，可延长10个工作日（第二十八条） | 上市周期由零变为约五十天 |
| 公示 | 无公示，定期公布备案情况 | 不公示（第二十七条仅列常规、简易） | 形式登记不进入公示环节 |
| 开工时点 | 提交材料即可开展活动 | 取得登记证后方可生产、进口（第四条） | 无证即违法 |
| 信息变化 | 变更备案信息 | 办理登记证变更；依法应当申请更高类型登记证的，须另行取证（第三十三条） | 新增类型升级通道 |
| 记录保存 | 3年 | 3年 | / |
这是本次修订影响面最广的一环：同一批物质，从“告知”变成了“许可”。企业端要特别注意时效——多等约五十天。
还有一个容易被忽略的细节：通知补充材料后，申请人补材料的时间不计入评审时限。只要评审机构开口要数据，时间表就不再由申请人掌握。
代理人制度整体退出：境外企业失去直接持证路径
12号令时代，境外企业有一条现成路径：可以作为申请人在境内指定一家代理人，由双方共同履行登记及登记后的环境管理义务。40号令把这一款整段删掉，同时把加工使用者从申请主体中划分了出去。
| 对比项 | 12号令 | 40号令 | 变化与影响 |
|---|---|---|---|
| 境内生产者／进口者 | 可以申请 | 可以申请 | / |
| 境外生产者／贸易企业 | 可以作为申请人，但应当指定境内代理人，共同履行义务并依法承担责任 | 该通道删除 | 境外企业失去直接持证路径 |
| 境内代理人 | 设专款规定，贯穿申请、公示、证载、公开各环节 | 全文未设代理人制度 | 相关义务全部落回境内进口商 |
| 加工使用者 | 改作工业用途、新用途两类情形下均可申请 | 退出，仅生产者、进口者可申请 | 委托加工模式的责任需要重新划分 |
| 可申请改作工业用途的产品 | 医药、农药、兽药、化妆品、食品等 | 药品、兽药、化妆品、食品等、农药 | 农药由豁免转为可申请 |
| 登记证载明事项 | 申请人及其代理人名称 | 仅申请人名称 | 代理人痕迹从证面清除 |
境外企业不能再自己申请。想在中国市场投放一个新化学物质，持证方只能是境内的进口商或境内关联企业。
这条改动影响不小。同一支进口原料，如果国内有三家贸易商分销，理论上三家都是“进口者”，各自都要办一张证。过去可以让境外厂家当申请人、在境内找一家代理把义务兜住，货照样分销；现在这条路没有了。
研究活动移出适用范围，豁免清单微调
12号令把研究活动也放在适用范围之内。研究者不具备申请人资格，但要建立活动记录、报告新发现的危害特性、配合监督抽查。40号令把“研究”两个字从适用范围里删掉，这些义务随之消失。
豁免清单也有两处调整：首项里的“医药”改为“药品”；农药从清单中移出，另起一款单列。
| 对比项 | 12号令 | 40号令 | 变化与影响 |
|---|---|---|---|
| 适用活动 | 研究、生产、进口和加工使用 | 生产、进口 | 研究与加工使用移出；加工使用者仍受第七条约束 |
| 豁免清单首项 | 医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品 | 药品、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品 | “医药”改“药品”，农药移出 |
| 农药 | 列于豁免清单，无专门条款 | 单列一款：用于农药产品的新化学物质依农药管理相关法律法规执行；改作其他工业用途、作为农药产品原料和中间体的适用本办法 | 由整体豁免改为分流管辖；该款但书与第一项的“除外”方向相反 |
| 但书（第二款第一项） | 改变为其他工业用途的，以及作为上述产品的原料和中间体的新化学物质除外 | 与12号令逐字相同 | 未变。豁免只及产品，原料与中间体仍要登记 |
| 有意释放物品 | 设计为常规使用时有意释放出所含新化学物质的物品，所含物质适用本办法 | 表述一致 | 未变，是器械判定的关键 |
| 放射性物质 | 不适用 | 不适用 | 未变 |
研发环节不再纳入登记管理，记录、报告、配合抽查的义务一并取消；代价是研究机构无法以研究者身份取得登记证，成果转入生产时，只能由生产者按规定申请。
对以研发驱动的原料企业来说，这意味着立项阶段的合规判断要提前。
罚则整章删除，处罚上移法典：罚款从万元级跳到百万元级
12号令第五章是专章罚则，共六条，最高一档罚三万元。40号令把这个章整章删掉，处罚依据上移到《生态环境法典》，同一违法行为的量级从万元级换到百万元级。
>>违法程度逐级加重：一般违法、拒不改正、情节严重，直至撤销登记证<<
图中四个层级由轻到重：一般违法处20万至100万元罚款；拒不改正处100万至200万元，并可责令限制生产、停产整治；情节严重责令停业、关闭，吊销登记证；以欺骗、贿赂手段取得登记的，撤销登记证，罚款依上位法另行执行。
各项责任的新旧对照如下。
| 事项 | 12号令 | 40号令 | 变化与影响 |
|---|---|---|---|
| 罚则章节 | 第五章法律责任，六条（第四十六至五十一条） | 整章删除，第五章为附则 | 不再自设罚则 |
| 无证生产、进口 | 1万至3万元（第四十八条） | 20万至100万元；拒不改正100万至200万元，可责令限制生产、停产整治；情节严重责令停业、关闭（第一千二百零七条） | 起罚点提高约二十倍 |
| 使用无证物质生产产品 | 加工使用无证物质，1万至3万元（第四十八条第一项） | 与无证生产、进口同条并罚，20万元起 | 使用端被明确纳入 |
| 不按登记证要求生产、进口 | 1万至3万元（第四十九条第二项） | 20万至100万元；拒不改正100万至200万元；情节严重吊销登记证、责令停业关闭（第一千二百零六条） | 处罚依据上移 |
| 欺骗、贿赂取得登记 | 1万至3万元，三年内不受理（第四十六条） | 撤销登记证（第三十八条），罚款依上位法执行 | 处理方式调整 |
| 报告、记录、传递类义务 | 1万元以下，或1万至3万元（第四十七、四十九条） | 办法已无罚则条款，适用口径待配套文件明确 | 存在衔接空白 |
其中“报告、记录、传递类义务”一行值得留意：办法自身已无罚则条款，具体适用口径要看配套文件和上位法解释，目前存在一段衔接空白。
化妆品成品仍豁免，但原料不在豁免范围内
先看条文。40号令豁免清单首项写的是：药品、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品；但改变为其他工业用途的，以及作为上述产品的原料和中间体的新化学物质除外。
与6月发布的修订征求意见稿相比，征求意见稿曾把“化妆品”连同医药、农药、兽药、食品等一并从清单中删除，正式稿把“化妆品”加了回去。所以成品豁免与12号令基本一致。
但“化妆品豁免”这四个字，覆盖的是瓶子和盒子，不是配方里的物质。要判断自己的产品要不要登记，先看被登记的对象是成品还是原料。
| 业务情形 | 物质状态 | 是否登记 | 登记责任主体 |
|---|---|---|---|
| 进口化妆品成品 | 成品含属于新化学物质的成分 | 无需 | — |
| 进口化妆品原料 | 原料未列入《中国现有化学物质名录》 | 需要 | 原料进口商 |
| 境内生产化妆品，使用境内原料 | 原料未列入名录 | 需要 | 原料生产者 |
| 境内生产化妆品，使用进口原料 | 原料未列入名录 | 需要 | 原料进口商 |
| 化妆品成品改作其他工业用途 | 成品所含物质未列入名录 | 需要 | 成品生产者／进口者 |
| 化妆品企业使用无证原料配制产品 | 原料无登记证 | 无需自行登记 但属禁止情形 |
— |
结论很清楚：需要登记的都是原料，不是化妆品。进口化妆品成品，即使成品中含有新化学物质成分，也无需登记；而配方里那支没列入名录的原料，责任落在原料的进口商或生产者身上。
两套制度别混：新原料备案不等于新化学物质登记
常有企业问“新原料不是备案过了吗”。这里有个常见误区：化妆品新原料在国家药监局的系统里有自己的注册、备案程序，回答的是“这个原料能不能作为化妆品原料使用”；生态环境部的登记回答的是“这个物质在中国算不算新化学物质”。
两套制度的主管部门、法律依据、审查内容都不同。走完新原料备案，不等于登记义务已经履行；反过来，拿到登记证，也不等于可以直接用在化妆品配方里。
化妆品新原料的注册与备案要求，可参考化妆品新原料注册与备案服务；相关案例见首个新防晒剂获批：从「0001」号新原料看国内政策动向与欧盟成分细节。
配方里最易漏掉的三类物质，按申报重量选路线
确认要登记之后，再按申报重量确定登记路线。40号令的门槛没有变化：10吨以上走常规登记，1至10吨走简易登记，不足1吨或属于2%以下聚合物、低关注聚合物的走形式登记。
| 物质类型 | 年量或情形 | 12号令路径 | 40号令路径 | 时间成本变化 |
|---|---|---|---|---|
| 常规档 | 10吨以上 | 常规登记 | 常规登记 | 未变，评审30日加决定20个工作日 |
| 简易档 | 1吨以上不足10吨 | 简易登记 | 简易登记 | 未变，评审30日加决定20个工作日 |
| 低量物质 | 不足1吨 | 备案，提交即可开展活动 | 形式登记，评审发证 | 新增约五十天 |
| 低含量聚合物 | 单体或反应体含量不超过2% | 备案 | 形式登记 | 新增约五十天 |
| 低关注聚合物 | 属于低关注聚合物 | 备案 | 形式登记 | 新增约五十天 |
从表中可以看到，低量物质、低含量聚合物、低关注聚合物这三类，在12号令下备案提交即可开展活动，40号令下改为形式登记、评审发证，时间成本新增约五十天。
而这三类恰恰是配方里最容易被漏掉的部分——用量小，但没证就不能合法生产、进口。建议按配方逐支核对年申报量，把落在1吨以下的物质单独拉一张清单，评估是否受新增评审周期影响。
新规不留过渡期，先做三件事
40号令公布即施行，没有过渡期，已上市产品和在研项目都需要重新核对登记状态。建议先做三件事：一是排查配方中年申报量不足1吨、以及属于2%以下或低关注聚合物的物质，评估五十天的评审周期是否影响上市节奏；二是确认境外供应商是否能提供由境内进口商持有的登记证，代理路径已经不存在；三是核对是否存在使用无证原料生产的情形，这一项在40号令下与无证生产、进口同条并罚。
恩特科技提供新化学物质环境管理登记、化妆品新原料注册备案、特殊化妆品注册与安全评估服务，以及覆盖全球40+市场的配方合规审核支持。
恩特科技服务咨询
上海 · 杭州 · 深圳 · 广州 · 海南 · 宁波
0571-88613256 | 177 7401 6929 | info@enter-co.com